ГБУЗ ЧОБ

В связи с получением данных о признаках нарушений: - части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. выражающихся в следующем: В Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о выведении из оборота в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак (далее - вакцина) в количестве 17 329 доз К-1, 15 707 доз К-2 и 4 540 доз К-0, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) и Региональный сегмент Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных) по состоянию на 26.07.2021 г. установлены расхождения. ГБУЗ "ЧОБ" в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота всего 37 576 доз вакцины. При этом количество введенных доз гражданам (первого и второго компонента вакцины) составляет 33 009 доз (введено доз К-1 - 18 250, К-2 введено - 14 759 доз). Расхождение выведенной вакцины в дозах из гражданского оборота и введенной вакцины в дозах гражданам составляет - 4 567 доз, что равно - 13,84 %. В системе МДЛП указано количество выведенных из оборота вакцины в дозах - 37 576 (выведено из гражданского оборота К-0 - 4 540, К-1 - 17 329, К-2 - 15 707) больше, чем количество введенных доз гражданам (33 009 доз - всего первого и второго компонента). Кроме того, имеются расхождения в данных подаваемых ГБУЗ "ЧОБ" о вакцинированных лицах, а именно: по состоянию на 26.07.2021 г. ГБУЗ "ЧОБ" были поданы сведения о 18 936 лицах, провакцинированных 1-этапом, вместе с тем в Регистр вакцинированных (далее - Регистр) занесены сведения о 18 609 лицах провакцинированных 1 - этапом. Таким образом, количество внесенных ГБУЗ "ЧОБ" в Регистр лиц меньще на 337, чем провакцинированных фактически. ГБУЗ "ЧОБ" обеспечивается не достаточный контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 3. На основании вышеизложенного ГБУЗ "ЧОБ" предлагаем: - принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего Предостережения; Возражения на настоящее Предостережение могут быть поданы по адресу 689000, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Отке, д.11, по электронной почте:info@reg87.roszdravnadzor.gov.ru, тел: 2-60-71.