Проверка № 641900950044 от 22 апреля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ"
Дата проведения
22 апреля 2019 года — 24 мая 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Выполнения плана проведения проверок на 2019 год задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Медико-фармацевтическая компания» требований к хранению, отпуску, реализации, перевозке лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Фадееву Елену Александровну | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, |
| Дементьеву Марину Юрьевну | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. |
| Назаркину Александру Анатольевну | - заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, |
| Тюменцеву Людмилу Алексеевну | Начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, |
Объекты и итоги проверки
Адрес
413840, Саратовская область, г. Балаково, улица Трнавская, дом 44/1
Дата составления акта о проведении проверки
24 мая 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Насырова Л. И
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, не проводится в полном объеме проверка соблюдения соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации специальным условиям хранения.(ю.л) ст. 14.4.2
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 10 | В срок до 24 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить исполнение п. 58, 56, 46, 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: обеспечить проверку соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учетом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре); обеспечить возможность проведения влажной уборки стен в помещении хранения в полном объеме (осуществить ремонт стен, оконного проема); разработать Стандартные операционные процедуры по соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов; фиксировать информация о перевозке лекарственных препаратов; обеспечить согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов; 2.Обеспечить соблюдение требований пункта 3.1 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110; 3.Обеспечить исполнение п. 11, 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства от 03.09.2010 №674; | |
Описание
В нарушении п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 10 | В срок до 24 сентября 2019 года |
| 1.Обеспечить исполнение п. 58, 56, 46, 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н: обеспечить проверку соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учетом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре); обеспечить возможность проведения влажной уборки стен в помещении хранения в полном объеме (осуществить ремонт стен, оконного проема); разработать Стандартные операционные процедуры по соблюдения температурного режима при перевозке лекарственных препаратов; фиксировать информация о перевозке лекарственных препаратов; обеспечить согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов; 2.Обеспечить соблюдение требований пункта 3.1 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110; 3.Обеспечить исполнение п. 11, 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства от 03.09.2010 №674; | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ