ООО "ПЛАНЕТАФАРМ"

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); 2) документы, подтверждающие наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (ЛС для МП) - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; 3) документы, подтверждающие наличие зданий, помещений, сооружений, оборудования (далее - производственные объекты) и транспортных средств, принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для обеспечения хранения, перевозки, передачи, продажи реализации, уничтожения (ЛС для МП), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, помещениях, сооружениях); 4) документы, подтверждающие наличие оборудования, принадлежащего ЮЛ на праве собственности или на ином законном основании, необходимого для обеспечения хранения, перевозки, передачи, продажи реализации, уничтожения ЛС для МП (например, на холодильное оборудование, измерительные приборы, кондиционеры, металлические щкафы, сейфы для хранения ЛС для МП, в том числе лекарственных препаратов (ЛП), подлежащих предметно-количественному учету); 5) документы, подтверждающие эксплуатацию оборудования, системы кондиционирования, вентиляции, необходимых для обеспечения хранения, перевозки, передачи, продажи, реализации, уничтожения ЛС для МП, в соответствии с установленными требованиями (например, акты технического обследования оборудования, используемых системы кондиционирования, вентиляции, в 2020-2022 гг.; акты ввода оборудования в эксплуатацию); 6) документы, регламентирующие деятельность организации в сфере обращения ЛС для МП, документы, подтверждающие соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении ЛС» и документы, подтверждающие соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики, в соответствии с требованиями действующего законодательства (например, стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты, журналы); 7) документы, подтверждающие соблюдение ЮЛ правил перевозки ЛС для МП (например, стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты, журналы, сведения о соблюдении температурного режима при перевозке ЛП); 8) документы, подтверждающие соблюдение ЮЛ, осуществляющим хранение ЛС для МП; - правил хранения ЛС для МП; - систематизации хранения ЛС для МП, в том числе ЛП, подлежащих предметно-количественному учету; - порядка ведения учёта ЛС для МП, забракованных, возвращенных, отозванных, с истекшим сроком годности, с истекающим сроком годности (например, протоколы внутренних проверок за 2020 - 2022 гг.; информационные материалы о фальсифицированных, забракованных ЛС (источник получения материалов, периодичность); документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации, отзыва (изъятия) из обращения ЛП; документы, подтверждающие работу с письмами Росздравнадзора по предотвращению обращения недоброкачественных, незарегистрированных, контрафактных ЛП для МП; журнал регистрации сроков годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе); - порядка ведения учёта ЛС для МП, подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ) (специальные журналы учета операций, связанных с обращением ЛС для МП, подлежащих ПКУ; документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ); 9) документы, подтверждающие: - проведение температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры; - проведение с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации квалификации и (или) валидации ключевого оборудования и процессов; - регистрацию параметров температуры и влажности в помещениях хранения ЛС для МП (журнал (карта) регистрации температурного картирования за последние 2 года); - проведение поверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования для регистрации параметров температуры и влажности (при наличии договор на поверку средств измерения); 10) документы, подтверждающие соблюдение организации закупки ЛП для МП, организации приёмки, отгрузки ЛП для МП (например, договоры на закупку за 2020-2022 гг.; договоры на поставку за 2020-2022 гг., товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен, сертификаты качества, декларации соответствия, регистрационные удостоверения или сведения о них (для ЛП, введенных в гражданский оборот до 29.11.2019), сведения о ЛП, введённых в гражданский оборот после 29.11.2019, при наличии приемные акты, журнал регистрации или реестр приемных актов; журнал регистрации счетов поставщиков, журнал регистрации накладных по отпуску, товарные отчеты); 11) документы, подтверждающие организацию контроля качества ЛС для МП (например, документ (приказ, инструкция, СОП) о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; руководство по качеству, определяющее направления развития, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления деятельности в сфере обращения ЛС); 12) документы, подтверждающие соблюдение правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных ЛС для МП (например, акты уничтожения ЛС для МП, договор на уничтожение ЛС с приложением разрешительного документа на осуществление указанного вида деятельности); 13) документы, подтверждающие организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; 14) документы, подтверждающие наличие у работников, заключивших с ЮЛ трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС для МП, их хранением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста (копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг).