Проверка № 112003531528 от 16 января 2020 года

ООО "АРНИКА"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
16 января 2020 года — 29 января 2020 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРНИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Лукина Е. Л. Главный специалист-эксперт
Можегова А. Н. Главный специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
167018, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Старшины Борисова, д. 7

Дата составления акта о проведении проверки
29 января 2020 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В ходе проведения проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): пп. «а» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: отсутствует вывеска; - пп. «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: нарушаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; не обеспечен минимальный ассортимент; - пп. «л» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: не представлен сертификат специалиста на работника, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением; - п. 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н: не соблюдаются требования к оформлению ценников; - п. 9, 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н - при отпуске лекарственного препарата по рецепту фармацевтическим работником не ставятся необходимые отметки, отпускаются препараты по неправильно выписанным рецептам;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридической лицо привлечено к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 20000 рублей.

Сведения о выданных предписаниях
1. 10В срок до 31 марта 2020 года
ООО «Арника» соблюдать требования пп. «а», «г», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081. Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с установленными Правилами хранения. Оформлять внутренние документы (приказы, инструкции, СОПы) в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственными препаратами для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н. Не отпускать лекарственные препараты по неправильно выписанным рецептам При отпуске лекарственных препаратов по рецептам ставить необходимые отметки. Обеспечить наличие требуемых штампов. Проводить информационную работу с медицинскими организациями по вопросу правильности оформления рецептурных бланков при выписке рецептов. Обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов для аптечного пункта. ООО «Арника» своевременно проводить работу с письмами Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных, недоброкачественных лекарственных препаратов, сведения о результатах регулярно направлять в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
167023, КОМИ, СЫКТЫВКАР, МОРОЗОВА, 104

Нет данных о результатах проверки