Проверка № 00180702529307 от 29 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОАО НПК "ЭСКОМ"
Дата проведения
29 марта 2018 года — 28 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Трапкова Алла Аркадьевна | Зам. начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный специалист-эксперт |
| Асеева Ольга Викторовна | Главный государственный инспектор |
| Чернавин Вячеслав Николаевич | Начальник отдела территориального органа |
Объекты и итоги проверки
Адрес
355107, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, 9 "Г"
Дата составления акта о проведении проверки
28 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Купов Хасан Абдурахманович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки и предписание направлены письмом от 31.05.2018 № 03-24264/18
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Площадь помещений не разделена на зоны: экспедиции, приемки и основного хранения лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Освещение отделения визуального контроля и упаковки, 2-го производственного цеха упаковки/маркировки не соответствует назначению данных помещений
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Информация о перевозке лекарственных препаратов не фиксируется таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
В акте об уничтожении лекарственных средств не указаны: место уничтожения лекарственных средств, наименование производителя лекарственных средств, сведения о владельце лекарственных средств, способ уничтожения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Помещения для хранения лекарственных препаратов не обеспечивают защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Поверка регистрирующих и контрольных приборов не проводится с определенной периодичностью соответствующими методами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления не направляется в уполномоченный орган
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов не присваивается идентификационный номер или идентификационный знак
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Документы регулярно не актуализируются
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, не освещены
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Отделка помещений для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, не имеющей лицензию на деятельность по сбору использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I IV класса опасности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию не подлежало первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Планирование перевозки лекарственных препаратов не осуществляется на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Описание
Результаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе в выходные и праздничные дни
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| КНМ 001800663234: Предписание не выполнено. Составлен протокол об административном правонарушении № 166 от 26.09.2018; Постановление от 28.09.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 12 | В срок до 31 июля 2018 года |
| Принять меры для устранения выявленных нарушений, предоставить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенной работы с приложением документов, подтверждающих исполнение данного предписания | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
355107, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, 9 "Г"
Нет данных о результатах проверки
Адрес
355107, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г
Нет данных о результатах проверки