ГБУЗ ЛО "СЕРТОЛОВСКАЯ ГБ"

В ТО Росздравнадзора по СПб и ЛО поступила информация о несообщении ГБУЗ ЛО "СЕРТОЛОВСКАЯ ГБ" в Федеральную службу о надзору в сфере здравоохранения информацию о возникших нежелательных реакциях у гр. О.А.А. при применении инсулинов торговых наименований Туджео, Ринглар в 2019 г, что привело к замене лекарственных препаратов в рамках одного МНН Гларгин. "Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" не направлено в базу данных «Фармаконадзор 2,0» АИС Росздравнадзора (информация о вышеуказанных нежелательных реакциях в базе данных «Фармаконадзор 2,0» отсутствует). Согласно ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В действиях ГБУЗ ЛО "СЕРТОЛОВСКАЯ ГБ" содержатся признаки нарушений порядка передачи данных в систему «Фармаконадзор» о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.