ООО "ГАРАНТ-М"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области поступило обращения из ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, в рамках государственного контракта № 0373100056625000147_ 46047 от 31.03.2025 ООО «ГАРАНТ-М» (ИНН: 7716644263) осуществил поставку в ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России медицинских изделий: «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 20,0 см куб.», SFM Hospital Products GmbH, производства Германия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия ЗАО НПО «ГАРАНТ», регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05590, в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Согласно требуемым техническим характеристикам медицинских изделий, закупаемым ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, шприцы должны быть совместимы с инфузионными насосами. По информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» (производителя шприцевых насосов), в списке шприцов, совместимых с инфузионными насосами, отсутствуют шприцы производителя «СФМ Госпитал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05590. Для допуска к использованию каких-либо незарегистрированных шприцов необходимо пройти тестирование на заводе по производству шприцевых насосов. Другие процедуры подтверждения совместимости шприцов с насосами, в том числе самостоятельное тестирование, не предусмотрено. Также необходимо внести изменения/дополнения в документы, устанавливающие необходимость проведения обязательного подтверждения соответствия изделия. В соответствии с пунктом 10 частью 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) при предоставлении эквивалентного изделия в отношении него в государственном реестре медицинских изделий должны содержаться сведения о его взаимозаменяемости с медицинскими изделиями, артикулы которых указаны в описании объекта закупки. В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение взаимозаменяемых медицинских изделий, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь опасность: передозировки или, наоборот, недополучению лекарства пациентом, спровоцировать развитие побочных эффектов или осложнений, связанных с введением препарата. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанные Медицинские изделия имеют признаки незарегистрированных, и их обращение является нарушением статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым могут представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствие подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет ООО «ГАРАНТ-М» (ИНН: 7716644263) предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.