ООО "ДЕЛЬРУСКОМ"

В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) поступили сведения из обращения директора департамента продаж АО «Елатомский приборный завод» (далее – АО «ЕПЗ») Арефьева А.А., связанного с обращением незарегистрированного и (или) фальсифицированного медицинского изделия: «Столы медицинские по ГИКС.942810.106 ТУ. 22. Стол медицинский лабораторный мод. 4», АО «ЕПЗ», производства Россия, регистрационное удостоверение от 11.05.2021 № РЗН 2019/9080 (далее – Медицинское изделие), поставщиком ООО «ДЕЛЬРУСКОМ» (ИНН: 9731074205). По информации, полученной из обращения Арефьева А.А., ООО «СПЕЦСНАБ» (ИНН: 7722337729) осуществил поставку в ООО «ДЕЛЬРУСКОМ» (ИНН: 9731074205), медицинского изделия: «Столы медицинские по ГИКС.942810.106 ТУ. 22. Стол медицинский лабораторный мод. 4», АО «ЕПЗ», производства Россия, регистрационное удостоверение от 11.05.2021 № РЗН 2019/9080, в количестве 212 шт., в нарушение действующего законодательства Российской Федерации. Из общего вида стола, упаковки, инструкции по эксплуатации следует, что он изготовлен не АО «ЕПЗ» (Медицинское изделие сопровождается информацией о производстве АО «ЕПЗ» на бирке (организационно-правовая форма указана с ошибкой (ООО), на руководстве по эксплуатации имеется оттиск поддельной печати АО «ЕПЗ»). Учитывая изложенное, любое несоответствие фактических характеристик с технической и эксплуатационной документацией, любые отличия качественных характеристик указанного Медицинского изделия может повлечь риски: возгорания или взрыва при взаимодействии реактивов с покрытием стола и травмирования химическими веществами обладающими агрессивными и ядовитыми свойствами. В соответствии с частью 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, указывают на недопустимость обращения незарегистрированных и (или) контрафактных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что вышеуказанное Медицинское изделие обладает признаками незарегистрированного и (или) фальсифицированного, и его обращение является нарушением обязательных требований, регулируемых положениями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», тем самым может представлять непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Территориальным органом установлены сведения о готовящихся нарушениях обязательных требований или о признаках нарушений обязательных требований, а также отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган предлагает объявить ООО «ДЕЛЬРУСКОМ» (ИНН: 9731074205) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. В связи с чем, считаю целесообразным объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований ООО «ДЕЛЬРУСКОМ» (ИНН: 9731074205). Принимая во внимание данные сведения, а также согласно статье 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу врио заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области Другова А.М. рассмотреть вопрос об объявлении предостережения в отношении ООО «ДЕЛЬРУСКОМ» (ИНН: 9731074205).