ООО "ЕВРОПЕЙСКИЙ ЦЕНТР РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ"

Из Комитета ветеринарии города Москвы поступила информация от 17.08.2023 № ЕА/2-21/5196/23 о нарушении законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В ветеринарной клинике «Европейский центр рентгенодиагностики для животных» (ООО «Европейский Центр Рентгенодиагностики») осуществлена вакцинация вакциной Nobivac Rabies, серия А575В02, годен до 01-2025. При проверке легальности используемого лекарственного препарата для ветеринарного применения на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (https://fsvps.gov.ru/ru/knf/lekarstva) установлено, что указанная серия вакцины отсутствуют списке официально ввезенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Главы 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закона), в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 5 статьи 47 главы 9 Закона запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. На основании пункта 6 статьи 47 главы 9 Закона фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. В соответствии со статьей 57 Закона продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. В силу статьей 47 и 57 Закона нахождение данного лекарственного препарата в гражданском обороте и его продажа является незаконными. Кроме того, в связи с поступление обращений Прониной А.Г. от 03.08.2023 № П-2256/ПГ, от 10.08.2023 № П-2385/ПГ о нарушении законодательства Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Согласно кассовому чеку от 03.05.2023 ООО «Европейский Центр Рентгенодиагностики» осуществило продажу Натрия хлорида 0,9%, Дексдомитор, Серения. Согласно государственному реестру лекарственных средств для ветеринарного применения, размещенному на официальном сайте Россельхознадзора (www.fsvps.ru) в разделе «Регистрация и лицензирование», в системе «Гален» «Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения», данные лекарственные препараты зарегистрированы в государственном реестре и являются лекарственным препаратом для ветеринарного применения. На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и части 1 статьи 8, части 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), фармацевтическая деятельность, в том числе реализация лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежит лицензированию. В соответствии с частью 4 статьи 55 Закон об обращении лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исходя из указанных норм, реализация (предложение к продаже), хранение лекарственных средств является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. В силу части 1 статьи 8 Закона об обращении лекарственных средств лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. Лицензированию подлежит розничная продажа только тех лекарственных средств, которые зарегистрированы в соответствующем порядке и внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в Реестре лицензий. Реестр лицензий размещен в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по электронному адресу: https://licreestr.fsvps.ru/. Согласно сведениям из Реестра лицензий лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения у ООО «Европейский Центр Рентгенодиагностики» отсутствует.