Проверка № 772005282988 от 16 декабря 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФИЛИПС"
Дата проведения
16 декабря 2020 года — 22 декабря 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями» REF 72832 SN 310347 на гентри REF 459800708861 SN 80934 на столе пациента REF 453567023322 NS 83493 на пульте управления MODEL 453567027195 SERIAL 1126 на излучателе XRAY TUBE HOUSING ASSEMBLY model PHILIPS MRC 880 REF 9890 000 863552 SN 54016 M 144812 XRAY TUBE Model MRC 880 REF 9890 000 86371 SN 144812 производства «Филипс Медикал Системс Кливленд Инк» CША регистрационное удостоверение от 27042016 ФСЗ 201109948 далее Медицинское изделиеЗадачами настоящей проверки являются проверка исполнения программы корректирующих мероприятий в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Медицинского изделия проверка соответствия Медицинского изделия требованиям документов содержащихся в регистрационном досье
Правовое основание проведения проверки
Истечение срока проведения корректирующих мероприятий
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мигееву Мария Александровна | Заместителя начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Куджаев Вагаб Назирович | Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Филиппенко Наталия Дмитриевна | Ведущий консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
123022 Москва г Сергея Макеева ул дом 13
Дата составления акта о проведении проверки
22 декабря 2020 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Направлено почтовой связью
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Обращение недоброкачественного медицинского изделия представляющего угрозу здоровья при его применении
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 10749 | В срок до 1 июля 2021 года |
| 1 Изъять из обращения недоброкачественное Медицинское изделие2 Принять действенные меры по отзыву недоброкачественного медицинского изделия информировать потребителя недоброкачественного Медицинского изделияосуществить уничтожение либо вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделияФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает1 Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства а также причин и условий способствующих их появлению2 Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья 3 В срок не позднее 20 рабочих дней с даты получения предписания предоставить в Росздравнадзор на согласование утвержденный план устранения выявленных нарушений4 В срок не позднее 01072021 представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу 109074 г Москва Славянская пл д4 стр1 информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов подтверждающих исполнение указанных в предписании требований | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ