ГУЗ "КАРЫМСКАЯ ЦРБ"

Согласно мотивированному представлению о направлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований должностного лица территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Забайкальскому краю в городском округе «Поселок Агинское» от 02.05.2023 г. № 75-13-13/ПНН-751-2023 при рассмотрении информации, полученной из ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае» «О сверке по заболеваемости внебольничными пневмониями и COVID-19 за 17 неделю» (входящий от 02.05.2023 № 75-22/5626-2023), подписанной электронной подписью заместителя руководителя ФБУЗ Дампиловой И.Г, установлены нарушения ст. 11, ч. 1 ст.33 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 32, 34, 3058 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», п. 3.2.4. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 июля 2022 г. N 20 "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2022 - 2023 годов" (с изменениями и дополнениями), п. 3.5.4. ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований», а именно: ГУЗ «Карымская ЦРБ» за период с 24.04.2023 по 30.04.2023 (за 17 неделю 2023 г) нарушены сроки хранения материала от больных внебольничной пневмонией для ПЦР исследований на вирусы гриппа и ОРВИ и бактериологического обследования – 1 случай (забор от 28.04.2023, доставка 02.05.2023 в ГУЗ «ККИБ» спустя 4 суток). В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: - выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; - разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия; В соответствии с ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания и контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями лица, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, подлежат лабораторному обследованию и медицинскому наблюдению или лечению и в случае, если они представляют опасность для окружающих, обязательной госпитализации или изоляции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Согласно п. 32 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» для постановки диагноза инфекционного заболевания больной с подозрением на заболевание должен быть обследован лабораторно в целях определения возбудителя, вызвавшего заболевание, любым из доступных методов диагностики. Выявление ДНК/РНК возбудителя осуществляется с применением методов амплификации нуклеиновых кислот, иммуноферментного и иммунохроматографического анализа с использованием зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации наборов реагентов и оборудования, в том числе портативного при проведении тестирования во внелабораторных (полевых) условиях (автоматизированные ПЦР-станции с использованием одноразовых картриджей или упакованный в один кейс комплект портативных приборов для выделения препаратов нуклеиновых кислот и проведения амплификации). Выполнение исследований осуществляют с соблюдением требований биологической безопасности. Согласно п. 34 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» при доставке биоматериала для исследования учитываются сроки забора и хранения биоматериала, условия и сроки транспортирования биоматериала, соблюдение требований биобезопасности. Согласно п. 3058 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» порядок лабораторной диагностики устанавливается в зависимости от клинических проявлений заболеваний (подозрения на определенную этиологию). В любом случае проводится спектр исследований, включающий комплексный подход: ПЦР, серологические и культуральные методы для формирования полной этиологической структуры заболевания. Согласно п. 3.2.4. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 июля 2022 г. N 20 "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2022 - 2023 годов" (с изменениями и дополнениями) должны быть проведены диагностические исследования на грипп и острые респираторные вирусные заболевания материала от больных гриппом, острыми респираторными вирусными инфекциями, внебольничными пневмониями на базе лабораторий медицинских организаций и других организаций, выполняющих лабораторную диагностику гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний. Время доставки биологического материала для исследования на острые респираторные вирусные инфекции и грипп в лабораторию не должно превышать 24 часов с момента его отбора. Срок выполнения лабораторного исследования на острые респираторные вирусные инфекции и грипп не должен превышать 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата медицинской организацией, направившей биологический материал. Согласно п. 3.5.4. ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований» доставка в лабораторию любого образца биоматериала, предназначаемого для микробиологического исследования, должна длиться не более двух часов после взятия материала, отсроченное транспортирование мокроты в бактериологическую лабораторию до 24 часов в охлажденном виде. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 11, ч. 1 ст.33 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», 2) п.п. 32, 34, 3058 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», 3) п. 3.2.4. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 июля 2022 г. N 20 "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2022 - 2023 годов" (с изменениями и дополнениями). 4) п. 3.5.4. ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований» (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному учреждению здравоохранения «Карымская центральная районная больница», ОГРН 1027500586960, ИНН 7508002339, юридический адрес: 673300, Забайкальский край, Карымский район, пгт. Карымское, ул. Ленинградская, 79, принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований ст. 11, ч. 1 ст.33 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. 32, 34, 3058 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», п. 3.2.4. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 июля 2022 г. N 20 "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2022 - 2023 годов" (с изменениями и дополнениями), п. 3.5.4. ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». 1. Обеспечить соблюдение срока доставки материала от больных с внебольничной пневмонией для лабораторного исследования на острые респираторные вирусные инфекции и грипп, который не должен превышать 24 часов с момента отбора биологического материала – срок с 03.05.2023 и далее постоянно. 2. Обеспечить соблюдение срока доставки материала от больных внебольничной пневмонией для бактериологического обследования который не должен превышать 24 часов с момента отбора биологического материала – срок с 03.05.2023