ООО "АПРЕЛЬФАРМ"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области поступило обращение Р.К.Г. (вх. № О74-145/25 от 24.02.2025), по вопросу отпуска в аптечной организации ООО «Апрельфарм» по адресу 454091, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Свободы, д. 84, помещение 6, лекарственного препарата торгового наименования «Фостер®» подлежащего рецептурному отпуску без предъявления рецепта. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение). На основании пп. «б» и «г» п. 57 (5) Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов», в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно копии кассового чека, прилагаемого к обращению, и сведений содержащихся в ФГИС МДЛП 14.02.2025 г. Р.К.Г. в аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «Апрельфарм» по адресу 454091, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Свободы, д. 84, помещение 6, 14.02.2025 был приобретен лекарственный препарат международного непатентованного наименования «Беклометазон+Формотерол» торгового наименования «Фостер®» аэрозоль для ингаляций дозированный 200 мкг+6 мкг/доза 1 шт., баллоны (1), пачки картонные, производства Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия , серии 1191959, срок годности 15.12.2025. Таким образом ООО «Апрельфарм» возможно нарушены лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности в части отпуска лекарственных препаратов подлежащих рецептурному отпуску без рецепта. Согласно п.47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, определены п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в т.ч. подпунктами: е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; ООО "Апрельфарм" (ИНН – 2308124789; ОГРН – 1062308033732) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01126-23/00590381 от 16.10.2020 г., выданной Министерством здравоохранения Челябинской области по адресу 454091, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Свободы, д. 84, помещение 6. В действиях ООО "Апрельфарм" усматриваются признаки нарушения обязательных требований (или) требований, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом подтверждённые факты о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ООО "Апрельфарм" отсутствуют.