Проверка № 73160600769791 от 1 апреля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУЗ ЦГИЭ №172 ФМБА РОССИИ
Дата проведения
1 апреля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения. Федеральный закон от 21.11.2011г. 323-ФЗ. Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ
Объекты и итоги проверки
Адрес
Ульяновская область, г. Димитровград, проспект Ленина, 1 Г
Дата составления акта о проведении проверки
6 мая 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мартьянова Марина Альбертовна, Главный Врач
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Заявление в лицензирующий орган для исключения тех видов работ (услуг), по которым медицинская деятельность не осуществляется не поступало, лицензия не переоформлена
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 06.05.2016г. №100 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Переоформить лицензию на медицинскую деятельность, исключив работы (услуги), которые в учреждении не оказываются | |
Описание
Отсутствуют документы, подтверждающие объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию; отсутствует график проведения технического обслуживания на 2016г., представлены журналы технического обслуживания медицинской техники по вирусологической, санитарно-гигиенической, бактериологической лаборатории, ведутся не по утвержденной форме
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 06.05.2016г. №100 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| - представить документы, подтверждающие объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию; - представить график проведения технического обслуживания на 2016г., - журналы технического обслуживания медицинской техники по вирусологической, санитарно-гигиенической, бактериологической лаборатории, завести по утвержденной форме | |
Описание
Сотрудники организации не ознакомлены с законодательством в сфере обращения медицинских изделий; отсутствуют внутренние документы (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; отсутствует специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; навыки заполнения извещений отсутствуют; отсутствуют документы, подтверждающие порядок фиксирование сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; отсутствуют документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях в 2016г.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 06.05.2016г. №100 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| - сотрудников организации ознакомить с законодательством в сфере обращения медицинских изделий, - представить внутренние документы (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор, - назначить специалиста, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях, - знать и прописать контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий; - отработать навыки заполнения извещений, - представить документы, подтверждающие порядок фиксирование сведений о проблемах безопасности медицинских изделий, - представить документы, подтверждающие консультирование медицинского персонала, обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских на совещаниях в 2016г. | |
Описание
Выявлено два наименования медицинских изделий, вызвавшее сомнение в государственной регистрации
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 06.05.2016г. №100 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| Приостановить обращение медицинских изделий, вызвавших сомнение в государственной регистрации | |
Описание
На упаковках 2 медицинских изделий не указаны номер и дата регистрационного удостоверения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание от 06.05.2016г. №100 | В срок до 30 сентября 2016 года |
| На упаковках всех медицинских изделий должны быть указаны сведения о государственной регистрации | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
Ульяновская область, г. Димитровград, проспект Ленина, д. 1 "Г"
Нет данных о результатах проверки