ФГБОУ ВО УЛЬЯНОВСКИЙ ГАУ

Сотрудники здравпункта не ознакомлены с ограничениями, налагаемыми на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; отсутствует утвержденный главным врачом порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Нарушения при заполнении журнала технического обслуживания

Сотрудники медицинской организации не ознакомлены с законодательством в сфере обращения медицинских изделий; отсутствует порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий; отсутствует специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях; контактные данные специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствуют; навыки заполнения извещений, бумажный вариант извещения отсутствуют; отсутствуют данные о фиксации сведений о проблемах безопасности медицинских изделий; обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий не проводится; пароль и логин отсутствует

При опросе установлено, сотрудники не ознакомлены с законодательством в сфере мониторинга безопасности лекарственных препаратов; отсутствует внутренний документ (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и передачу сведений о них в Росздравнадзор, включая документы, регламентирующие порядок действий при выявлении нежелательных реакций, связанных с качеством препаратов; отсутствует специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора и/или в Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области сведений о выявленных нежелательных реакциях; контактные данные ответственного специалиста Территориального органа Росздравнадзора отсутствуют; отсутствуют навыки заполнения извещений о нежелательной реакции (в электронном виде или на бумажном носителе), навыки в использовании алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции, навыки классификации нежелательных реакций; отсутствует в наличии бумажный вариант извещения о нежелательной реакции; отсутствуют данные о фиксации выявленных нежелательных реакций; обсуждение вопросов фармаконадзора не проводится; консультирование медицинского персонала по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов не проводится; отсутствует специалист, ответственный за информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 часов с момента, когда произошла данная реакция; отсутствует пароль и логин