ГКУЗ КЦК

14.07.2025 в адрес Межрегионального управления № 81 ФМБА России из ФГБУЗ Центр крови ФМБА России поступила информация о выявлении соответствия объектов контроля утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований (вх. № 81-01/2320 от 14.07.2025). Согласно представленным данным, у субъекта в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов Беловского филиала ГКУЗ КЦК выявлены признаки соответствия объектов контроля индикатору риска, утвержденному приказом МЗ РФ от 25.08.2023 № 447н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»: «отсутствие в течение 10 календарных дней размещения в базе данных донорства крови и ее компонентов информации о доноре, осуществившем донацию на территории Российской Федерации, об объеме заготовленной крови и ее компонентов, об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов», а именно: количество донаций с опозданием внесения от 21 дня до 30 дней - 1; количество донаций с опозданием внесения более 31 дня - 1. В соответствии с п. 17 главы II. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 - в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Не своевременное внесение/не внесение информации о донорах и донациях в базу данных донорства крови и ее компонентов влечет невозможность осуществления прослеживаемости данных о доноре и донациях, и, в свою очередь, может повлечь небезопасное клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов Предлагаю: В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, осуществления прослеживаемости данных о доноре, донациях обеспечить своевременное внесение информации о донорах и донациях в базу данных донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п. 14 главы II. Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 «Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», подп. г п. 4, п.п. 17, 18 раздела II. Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.