Проверка № 662004410532 от 18 мая 2020 года

АО "УПЗ", АО "УРАЛЬСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
18 мая 2020 года — 15 июня 2020 года

Проверка проводится в отношении
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "УРАЛЬСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

Цель проверки
Предотвращения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТАМ» по ТУ 9444004075092152010 c принадлежностями» производства АО Уральский приборостроительный завод регистрационное удостоверение от 19022016 ФСР 201009268 срок действия не ограничен Задачами настоящей проверки являются выявление факта обращения фальсифицированных незарегистрированных недоброкачественных медицинских изделий выявление нарушения производителем требований технической документации на Медицинское изделие проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований по производству и техническому обслуживанию за исключением случая если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники

Правовое основание проведения проверки
Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Лучина Ольга Николаевна Главный специалистэксперт отдела контроля обращения лекарственных средств медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Шевелев Антон Игоревич Заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Куджаев Вагаб Назирович Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
Мокина Людмила Николаевна Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Баранов Сергей Витальевич Советник руководителя Росздравнадзора
Павлюков Дмитрий Юрьевич Заместителя руководителя Росздравнадзора
Ахтямов Эльдар Ильдарович Заместителя начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
624000 Россия Свердловская область Сысертский район 25 км Челябинского тракта

Дата составления акта о проведении проверки
15 июня 2020 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Морозов Александр Александрович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен законный представитель Терсинцев Андрей Андреевич по доверенности от 15062020 234

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение требований при обращении медицинских изделий и мониторинга безопасности медицинских изделий

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях
1. П6613120В срок до 27 июля 2020 года
Устранить нарушения выявленные в ходе проверки
Описание
Нарушение лицензионных требований

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях
1. П6613120В срок до 27 июля 2020 года
Устранить нарушения выявленные в ходе проверки

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ