ООО "СЕНТЯБРЬ"

В соответствии с пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 08.05.2025) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». ООО «Сентябрь» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 12.04.2019 № Л041-01184-63/00321374 (ИНН 6311111096, ОГРН 1086311008068, адрес юридического лица: 443070, Самарская область, г. Самара, Авроры ул, д. 68, кв. 142), является лицензиатом, который осуществляет, в том числе, хранение и отпуск для медицинского применения лекарственных препаратов. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Этанол». На официальный запрос Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от ООО «Сентябрь» получено письмо об отсутствии указанного лекарственного препарата для медицинского применения (вх. № 3229-06/25 от 25.06.2025). Однако, по данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.06.2025 в ООО «Сентябрь» по адресу осуществления деятельности: 443030, Самарская область, г. Самара, Ленинский район, ул. Мичурина, д. 4, 1 этаж, нежилое помещение комната № 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19; н3: комнаты 1, 2, 3, 4, 6, 20 ,числится 45 уп. лекарственного препарата по МНН «Этанол». Следовательно, ООО «Сентябрь» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП. Несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП, может повлечь за собой формирование недостоверных сведений об объемах лекарственных препаратов, находящихся в обороте ООО «Сентябрь», а также в целом могло исказить оценку потребности в лекарственных препаратах и планирование закупок медикаментов. Ответственность за данное нарушение предусмотрена частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных». Таким образом, нарушаются следующие обязательные требования: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.