Проверка № 44210661000000388016 от 27 июля 2021 года
ОГБУЗ ОСТРОВСКАЯ РБ
Дата проведения
27 июля 2021 года — 9 августа 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Истечение срока исполнения контролируемым лицом решения об устранении выявленного нарушения обязательных требований
Перечень представленных контролируемыми лицами документов
1) Документы об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений от 18.05.2021 года №16/21: - документы, подтверждающие организацию мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения; - документы о создании в медицинской организации Комиссии по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации; - документы о назначении лица, ответственного за сбор, выявление, регистрацию побочных действий и нежелательных реакций на лекарственные средства, и за передачу информации о выявленных побочных действиях и нежелательных реакциях на лекарственные средства в Росздравнадзор. - сведения (номер сообщения) о регистрации серьезной нежелательной реакции на лекарственный препарат вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в электронном ресурсе «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора либо копию «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» на лекарственный препарат вакцина «Гам-КОВИД-Вак» по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении № 1 к приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». - копию медицинской документации № 38/1-99 пациента о регистрации побочной реакции лекарственного препарата.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Морой Наталья Ивановна | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
| Маленицкая Елена Геннадьевна | Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
| Базанова Татьяна Алексеевна | Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
157900, Костромская область, Островский район, п. Островское, ул. Больничная, д. 9-А
Нет данных о результатах проверки