КОГБУЗ "СВЕЧИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", КОГБУЗ "СВЕЧИНСКАЯ ЦРБ"

При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (066) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее составу утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение). Согласно пункта 48 Положения, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению. Кировским областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Свечинская центральная районная больница» (далее – КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ») в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кировской области представлена копии актов об уничтожении лекарственных средств на промплощадке ООО «Аврора» от 21.11.2024 г. КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ», ИНН 4328001010, ОГРН 1024300826802, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО41-01160-43/00328594 от 15.01.2020, предоставленной Министерством здравоохранения Кировской области. Адрес места нахождения: 612040, Россия, Кировская область, Свечинский район, пгт Свеча, ул. Комсомольская, д 18. В соответствии с п.п. «б» п. 57(5) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по результатам анализа сведений Реестра SGTIN, содержащихся в Федеральной Государственной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) и актах об уничтожении лекарственных препаратов, предоставленных КОГБУЗ «Свечинская ЦРБ» установлено, что по состоянию на 25.11.2024 г. медицинской организацией в ФГИС МДЛП внесены недостоверные сведения о следующих лекарственных препаратах: - Вакцина антирабическая лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения с растворителем № 5 ампул по 1 мл, серия 249, производства ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова», Россия в количестве 24 ампулы (по ФГИС МДЛП – выдан для медицинского применения, согласно акта - уничтожен); - Вакцина антирабическая лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения с растворителем № 5 ампул по 1 мл, серия 240, производства ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова», Россия в количестве 2 ампулы (по ФГИС МДЛП – выдан для медицинского применения, согласно акта - уничтожен); - БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная), серия 283, производства ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова», Россия в количестве 5 флаконов (по ФГИС МДЛП – выдан для медицинского применения, согласно акта - уничтожен); - Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), серия С50923, производства АО «НПО «Микроген», Россия в количестве 4 ампулы (по ФГИС МДЛП – выдан для медицинского применения, согласно акта - уничтожен); - Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), серия С52623, производства АО «НПО «Микроген», Россия в количестве 4 ампулы (спо ФГИС МДЛП – выведен из оборота по документу, согласно акта - уничтожен); - Актилизе лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, серия 020422, производства Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия в количестве 2 упаковки (по ФГИС МДЛП – выдан для медицинского применения, согласно акта - уничтожен). Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований при отсутствии подтверждающих данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.