ОГАУЗ "ИРКУТСКАЯ МСЧ №2"

При проведении мониторинга за своевременным внесением сведений о выбытии из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП в соответствии с требованиями п. 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственного препарата для медицинского применения» установлено, что 16.05.2025 г. во ФГИС МДЛП ОГАУЗ «ИМСЧ №2» внесены сведения о выводе из оборота лекарственного препарата МНН Каптоприл, ТН «Каптоприл-АКОС, таблетки, 25мг, 10 шт. пачки картонные упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 210321 производства ОАО «Синтез», SGTIN 046025650163710000001597668, тип вывода из оборота указан «Выбыл для оказания мед. помощи», статус указан «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» по адресу места деятельности: 664081, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Трудовая, д. 108-в. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.03.2025 № 01И-215/25 «О прекращении обращения лекарственного средства «Каптоприл-АКОС», серии 210321 производства ОАО «Синтез» (Россиия)», принято решение о прекращения обращения лекарственного препарата «Каптоприл-АКОС, таблетки, 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 210321 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид». Таким образом, ОГАУЗ «ИМСЧ №2» не приняты меры выводу из оборота недоброкачественного лекарственного препарата, перемещению его в карантинную зону, не обеспечено безопасное обращение лекарственных препаратов. Данный факт может свидетельствовать о нарушении требований: - пп. «б», «г» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по осуществлению мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов и изъятия из обращения недоброкачественного лекарственного препарата; в части внесения данных во ФГИС МДЛП о приостановке обращения лекарственного препарата; - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части - пп. 17 п. 17 приложения к приказу Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по осуществлению мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов.