Проверка № 362100106695 от 5 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУЗ ВО "ТАЛОВСКАЯ РБ"
Дата проведения
5 апреля 2021 года — 30 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
В целях проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия «Комплекс медицинский передвижной специального назначения», производства НПО «Полюс» (регистрационное удостоверение от 13.10.2010г. ФСР№2010/09020)
Проверка проводится согласно письму Росздравнадзора от 05.03.2020г. №10-11845/20 о необходимости проведения выездной проверки с привлечением экспертной организации для решения вопроса о распространении/не распространении регистрационного удостоверения от 13.10.2010г. ФСР№2010/09020 на вышеуказанное медицинское изделие, выявленное в ходе проведения плановой выездной проверки БУЗ ВО «Таловская РБ», так как при рассмотрении документов на данное медицинское изделие, полученных в ходе проведения плановой проверки БУЗ ВО «Таловская РБ», ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сделан вывод, что регистрационное удостоверение 13.10.2010г. ФСР№2010/09020 не распространяется на вышеуказанное медицинское изделие. ( мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки №15 от 22.03.2021г.)
Задачами настоящей проверки является:
- государственный контроль за обращением медицинских изделий (реестровый номер функции в ФРГУ 10002431005)
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Назарова Марина Сергеевна | Главный специалист-эксперт |
| Левшина Галина Михайловна | Начальник отдела |
| - Французова Ксения Максимовна | Заведующая лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения №17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Малычев Валерий Борисович – | Ведущий инженер-испытатель лаборатории испытаний передвижных комплексов медицинского назначения №17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Павич Иван Антэ | Ведущий инженер-испытатель приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии №18 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Понтрягин Денис Михайлович | Инженер испытательного центра №4 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
397482, Воронежская область, Таловский район, р. п. Таловая, ул. Пирогова, д. 3А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
397482, Воронежская область, Таловский район, р. п. Таловая, ул. Пирогова, д. 3А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
397482, Воронежская область, Таловский район, р. п. Таловая, ул. Пирогова, д. 3 А, здание главного корпуса ЦРБ, назначение: нежилое, 4-этажный, (подземных этажей-1), литер А, а
Дата составления акта о проведении проверки
8 июня 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Рябов А. В.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С нарушением, выдано предписание
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение п.4 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований в государственные органы, органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Выдано предписание и информация направления в ГУ МВД России по Воронежской области |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №23 | В срок до 25 июня 2021 года |
| Результаты экспертного заключения: - качество медицинского изделия: невозможно установить, -безопасность медицинского изделия: невозможно подтвердить, - отсутствие угрозы здоровью: подтвердить невозможно, - регистрационное удостоверение от 13.10.2010 №ФСР 2010/09020 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ