ВОЙСКОВАЯ ЧАСТЬ 7437

В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, онежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Организацией до настоящего времени не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН».

Нарушение п.8 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «д» п.4 постановления Правительства РФ от 16.04.12г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациям и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.10г. №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», приказа Минздрава России от 10.02.2016г. № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» : Калмычин В.Н.- медицинский брат не имеет сертификата «сестринское дело» - представлен сертификат «лечебное дело» (выписка из приказа от 10.09.2009г. №170 с/ч) Мачнев С.В.- фельдшер не имеет сертификата « лечебное дело» -представлен сертификат « скорая и неотложная помощь» (выписка из приказа от 07.10.2015г. № 186 с/ч) Сильченко М.С.- медицинский брат не имеет сертификата «сестринское дело»- представлен сертификат « скорая и неотложная помощь» (выписка из приказа от 14.06.2016г. № 105 с/ч) Болгова Н.Д.- санитарный инструктор-дезинфектор-не имеет среднего профессионального образования по специальности «медико-профилактическое дело» и сертификата специалиста по специальности «дезинфекционное дело»- представлен диплом и сертификат « сестринское дело» и удостоверение.

Нарушения п.4 пп. «в» Положения о лицензировании медицинской деятельности №291 от 16.04.2012г., утвержденного Постановления Правительства РФ от 16.04.12г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациям и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» . В Войсковой части 7437 отсутствует лицо , ответственное за осуществление медицинской деятельности - руководитель структурного подразделения иной организации, имеющего высшее медицинское образование, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». Начальник медицинской службы Шандровский И.И., ответственный за осуществление медицинской деятельности не имеет высшего медицинского образования , диплома о профессиональной переподготовки и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». Шандровский И.И. имеет среднее медицинское образование и сертификат специалиста «лечебное дело» и «организация сестринского дела»

Нарушение пп «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291): Учреждением не осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителем организации. Отсутствует, утвержденное руководителем учреждения Положение о внутреннем контроле, регламентирующее порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Войсковой части 7437.

Нарушение пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 ) -соблюдение порядков оказания медицинской помощи . Установлено нарушение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 г. №923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» . Не соблюден порядок оказания медицинской помощи по профилю « терапия» при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях. Отсутствует глюкометр, измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками. Не соблюден порядок оказания медицинской помощи по профилю « терапия» при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях. Отсутствует электрокардиограф многоканальный, спирометр, небулайзер, дефибриллятор с функцией синхронизации, насос инфузионный роликовый, негатоскоп, аспиратор (отсасыватель) медицинский. Установлено нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.12.2011 г. №1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях». Не соблюден стандарт оснащения стоматологического кабинета -отсутствует аппарат воздушно-образивный для снятия зубных отложений, аппарат для диагностики жизнедеятельности пульпы (электроодонтометр), аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой (скейлер), диатермокоагулятор стоматологический, инъектор стоматологический

Нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081), правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее - Правила хранения лекарственных средств): несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушениями требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: - Для измерения температуры в холодильниках в помещении хранения используются термометры, не поверенные органами метрологического контроля; (нарушение п.7 приказа № 706н); Помещение для хранения лекарственных средств в аптеке не оборудовано кондиционерами или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Условия для хранения лекарственных препаратов при комнатной температуре согласно положению Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации» не соблюдены. В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 градусов (нарушение п. 4, 42 приказа №706н); -помещение для хранения лекарственных средств не обеспечено достаточным количеством стеллажей, шкафов, поддонов - Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0, 9% 400мл производства ОАО «Биохимик» стоит на полу аптеки; (нарушение п. 5 приказа № 706н); -Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры термолабильных лекарственных препаратов не соблюдаются.

В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения) не представлены. Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР.

Нарушение пп. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081)Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств": В помещении хранения аптеки было выявлено совместное хранение на полках шкафа с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, лекарственных препаратов: -Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл, флаконы темного стекла серии 040415 производства ООО «Гиппократ» в количестве 25 флаконов подлежащий изъятию из обращения и проведению мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»(письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.12.2015 №01И-2378/15). Мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» не проведены. -Кардиомагнил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг+15, 2мг №100 , флаконы темного стекла серии 10991784 производства Никомед ГмбХ, Германия в количестве 2 упаковок подлежащий изъятию из обращения» (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2016 №01И-247/16). Изъять вышеуказанные препараты из обращения, переместить в «карантинную зону». Представить документы, подтверждающие уничтожение вышеуказанных лекарственных препаратов.

Нарушение ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" - в медицинских картах не оформляется информированное добровольное согласие, на медицинское вмешательство .

В нарушение приказа Минздрава России от 15 декабря 2014 г. N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» медицинская карта амбулаторного больного не заведена, ведется медицинская документация не установленной форме.

В нарушение п. 14 ст.20 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» учреждением не направлено в лицензирующий орган заявление о прекращении лицензируемых видов при отсутствии соответствующих должностей, физических лиц в действующем штатном расписании и оборудованных кабинетов в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи по «общей врачебной практике (семейной медицине)».