Проверка № 36150500020834 от 1 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ ВО "БОРИСОГЛЕБСКИЙ ЦРС"
Дата проведения
1 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
397170, Россия, Воронежская область, г. Борисоглебск, п. Водострой, 10
Дата составления акта о проведении проверки
22 июля 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Касьянов Анатолий Васильевич
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №170 от 22.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" – информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформлено не по установленной форме. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №170 от 22.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействияхмедицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). Не представлены внутренние документы, регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор.Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Информация о контактных данных специалиста территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствует. Организацией не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН». | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №170 от 22.07.2015 | В срок до 12 августа 2015 года |
| Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: пункт №10 – шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы; пункт №7 – холодильное оборудование оснащено не сертифицированными термометрами - не поверены в установленном порядке. пункт №11 – учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведётся не в полном объёме (часть лекарственных средств с ограниченным сроком годности не внесена в журнал), контроль за своевременной их реализацией не осуществляется. Порядок ведения учёта указанных лекарственных средств руководителем организации не установлен. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397170, Воронежская область, г. Борисоглебск, п. Водострой, д. 10, жилой корпус, назначение жилое, 3-этажный подземных этаже-1, лит. А, А1, А2, А3, пА, пА3, а, а1
Нет данных о результатах проверки