Проверка № 34160601552647 от 24 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КДЛ "ДИАЛАЙН"
Дата проведения
24 марта 2016 года — 19 апреля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Цель проверки
Рассмотрение обращения гражданина (входящий № 165 от 21.03.2016), содержащего факты нарушения прав граждан в сфере здравоохранения
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Акимцевой Галине Васильевне | Руководителю |
Объекты и итоги проверки
Адрес
400048, г. Волгоград, проспект им. Маршала Г. К. Жукова, 112
Дата составления акта о проведении проверки
19 апреля 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Не Присутствовали
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- приказа от 26.05.2003 №220 Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»;
- п.3 ст. 96 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В том числе организовать обязательное предоставление в Росздравнадзор информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
- пп. 1-5 приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». ;
- п. 5 приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». В том числе организовать направление в Росздравнадзор в течении двадцати рабочих дней со дня сообщений о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 93 от 19.04.2016 | В срок до 24 мая 2016 года |
| Принять меры по соблюдению и недопущению нарушений, предусмотренных: - приказом от 26.05.2003 №220 Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»; - п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В том числе организовать обязательное предоставление в Росздравнадзор информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; - пп. 1-5 приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В том числе организовать направление в Росздравнадзор в течении двадцати рабочих дней со дня сообщений о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; - п. 5 приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
400048, г. Волгоград, проспект им. Маршала Г. К. Жукова, 112
Нет данных о результатах проверки