Проверка № 332100233118 от 25 мая 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО ФИРМА "БИОХИМФАРМ"
Дата проведения
25 мая 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроля за выполнением предписания от 28.02.2020 г. № 02/91. Срок истекает 18.05.2021г, соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства, хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дегтярева Юлия Владимировна | Начальник отдела государственного ветеринарного отдела |
| Анисимов Максим Евгеньевич | Старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного отдела |
| Нелюбова Мария Владимировна | Государственный инспектор отдела государственного ветеринарного отдела |
| Ярош Олег Геннадьевич | Начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Цыбанов Ярал Содномович | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ |
| Калинина Юлия Вадимовна | Старший специалист Отдела фармаконадзора ФГБУ «ВНИИЗЖ». |
Объекты и итоги проверки
Адрес
600910, Владимирская обл. , г. Радужный, квартал 16-й (сооружение 23 СП-16, пом. 1-23)
Дата составления акта о проведении проверки
28 мая 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
Директор ООО «Фирма «БиоХимФарм»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
4. Не проводится первичное и (или) последующее непрерывное обучение.
Не проводится основное обучение, включающее теорию и практику применения правил надлежащей производственной практики. Не ведутся записи по обучению. Отсутствует утвержденная программа обучения персонала
5. Не проведен этап квалификации (монтажа/ функционирования/ эксплуатации) помещений участка УЖОФП
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Ч.1 ст.19.5 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 02/356 | В срок до 14 февраля 2022 года |
| Не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции Не представлен обзор качества продукции.Не представлены обзоры качества произведенных лекарственных препаратов «Настойка чемерицы», «Йодинол» за 2018, 2019 2020 годы Оценка и утверждение поставщиков не проводится. Не представлены документы, касающиеся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхождения Не проведен этап квалификации (монтажа/ функционирования/ эксплуатации) инженерных систем. Утвержденные протоколы и отчеты по квалификации системы воздухоподготовки, водоподготовки ДМ-4Б, «Ручеек-Б(3-1)-0, 3», сжатого воздуха «К22» не представлены Не проводится калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования, регистрирующих и контрольных приборов с определенной периодичностью соответствующими методами. Не предоставлены документы о поверке оборудования: спектрофотометр «ПЭ-5400 УФ», зав.№901; счетчик аэрозольных частиц «АЗ-10» зав.№366; хроматограф жидкостной «LC-10Avp» зав.№С20994251615US. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса. Не представлены утвержденные протокол и отчет по валидации очистки реактора, силиконовых шлангов используемых при производстве нестерильных лекарственных препаратов Представленные промышленные регламенты не содержат требуемой информации, срок действия документов не установлен. Представлены технологические регламенты ТД-УЖОФП-15.0-1ПР от 25.02.2020 «Технологический регламент на производство препарата настойка чемерицы» и ТД-УЖОФП-6.0-1ПР от 11.02.2020 «Йодинол». В данных регламентахотсутствует информации по материальному балансу Не представлены документы по валидации процесса. Не представлены документы по валидации процессов для лекарственных препаратов «Йодинол», «Настойка чемерицы» Досье на серию не содержит полные записи. В рассмотренных досье на серию отсутствует информация по материальному балансу Не представлена утвержденная процедура по возврату на склад немаркированных упаковочных материалов. Не представлены подтверждающие документы по контролю правильности нанесения маркировки на лекарственные препараты «Йодинол», «Настойка чемерицы». Не предприняты меры, гарантирующие отсутствие перепутывания или ошибочной маркировки. Не проводится и/или не оформляется документально правильность выполнения печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не предусмотрена и не проводится проверка подлинности каждого тарного места исходного сырья чемерицы корневищ с корнями Не представлены утвержденные методики испытания исходного сырья и готовой продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования Количество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. На момент проверки в наличии по 3 флакона контрольных образцов «Настойки чемерицы», для проведения двукратного полного контроля по всем показателям необходимо 42 флакона, У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья. Не представлены контрольные образцы исходного сырья: чемерицы корневищ с корнями Отобранные контрольные образцы не представляют собой представительную выборку серии исходного сырья Документально не оформлена последовательность действий при отзыве продукции. Не ведутся записи действий в отношении возврата продукции с указанием необходимой информации. Отчет по отзыву не представлен Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции Отсутствует лицензия на производство нестерильных лекарственных средств в форме растворов и настоек | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ