Проверка № 332100232908 от 25 мая 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО ФИРМА "БИОХИМФАРМ"
Дата проведения
25 мая 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроля за выполнением предписания от 06.09.2019 г. № 02/700. Срок истекает 18.05.2021г, соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства, хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дегтярева Юлия Владимировна | Начальник отдела государственного ветеринарного отдела |
| Анисимов Максим Евгеньевич | Старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного отдела |
| Нелюбова Мария Владимировна | Государственный инспектор отдела государственного ветеринарного отдела |
| Ярош Олег Геннадьевич | Начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Цыбанов Ярал Содномович | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ |
| Калинину Юлию Вадимовну | Старший специалист Отдела фармаконадзора ФГБУ «ВНИИЗЖ». |
Объекты и итоги проверки
Адрес
600910, Владимирская обл. , г. Радужный, квартал 16-й (сооружение 23 СП-16, пом. 1-23)
Дата составления акта о проведении проверки
26 мая 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
Директор ООО «Фирма «БиоХимФарм»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Полы производственных помещений имеют сколы, выбоины и трещины, не позволяющие проводить качественную влажную уборку и дезинфекцию Участок инъекционных препаратов не оборудован воздушными и передаточными шлюзами Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции участка инъекционных препаратов не предусмотрена, помещения не оснащены датчиками перепада давления. Документальное оформление учета значений перепада давления не предусмотрено .Промышленные регламенты на остальные препараты согласно списка производимых лекарственных препаратов не представлены Рассмотренные Досье на серию препарата «Глюкэтин» серия 39/1, 39/2, 39/3, 39/4 от 19.12.2018 и препарата «Натрия хлорид 0, 9%» серия 16/1, 16/2, 16/3, 16/4 от 25.09.2018, не содержат необходимую информацию: например, выход продукции на различных стадиях производства; описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты (п.120. (4.20) ж), з) Правил).8. На предприятии не представлены документы о квалификации проекта, квалификации монтажа, квалификация функционирования и эксплуатацииНе представлены документы по квалификации чистых помещений и оборудования. .. Валидация всех процессов производства не проведена. Протоколы и отчеты не представлены .Не проведена валидация процессов стерилизации. Не проведена валидация очистки всего технологического оборудования контроля, предусмотренных нормативной документацией .Не проведена валидация системы обработки и фильтрации воздуха, системы обработки, получения, хранения и распределения воды .Программа последующего изучения стабильности готовых лекарственных препаратов не представлена. Образцы лекарственных препаратов для изучения стабильности не закладываются .Процедура микробиологического мониторинга чистых помещений и чистых зон не разработана. Журналы не предоставлены.. Не представлены документально оформленные протоколы мониторинга воды для инъекций
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 02/357 | В срок до 7 февраля 2022 года |
| Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции участка инъекционных препаратов не предусмотрена, помещения не оснащены датчиками перепада давления. Документальное оформление учета значений перепада давления не предусмотрено. Промышленные регламенты согласно спискапроизводимых лекарственных препаратов не представлены. Рассмотренные Досье на серию препарата «Глюкэтин» 100 мл, серия 9 от 14.05.21 препарата «Натрия хлорид 0, 9%» 200 мл, серия 13 от 28.12.2020, не содержат необходимую информацию: например, выход продукции на различных стадиях производства (приготовление, фильтрация, розлива, закатки) На предприятии не представлены документы о квалификации проекта, квалификации монтажа, квалификация функционирования и эксплуатации помещений. Участков УИП и таблетированных и порошковых форм. Не проведена квалификация производственного оборудования: машины таблеточной роторной РТМ-41М3, реакторов «УИП-СРПД-1200», «УИП-СРПД-600», «УИП-СРПД-200», «УИП-СРПД-100», стерилизатора парового ГП-400, машины мойки флаконов «УМКА-4», аппарата для приготовления порошковых форм БСЭ-150М, протоколы и отчеты не представлены Валидация всех процессов производства не проведена. Протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация процессов стерилизации. Протоколы и отчеты не представлены Не проведена валидация очистки всего технологического оборудования. Протоколы и отчеты не представлены Отсутствует валидация методов контроля, предусмотренных нормативной документацией. Не валидированы системы обработки и фильтрации воздуха, системы обработки, получения, хранения и распределения воды. Образцы лекарственных препаратов для изучения стабильности не закладываются. Не проводится текущий моноторингчистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации. Журналы и записи не предоставлены. Не представлены документально оформленные протоколы мониторинга воды для инъекций. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ