Проверка № 332004345574 от 2 марта 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "БИОФАРМГАРАНТ"
Дата проведения
2 марта 2020 года — 30 марта 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области
Цель проверки
Подтверждения не подтверждения фактов изложенных в мотивированном представлении начальника отдела государственного ветеринарного надзора ЕВРостовской от 03022020 года по факту несоответствия лекарственных препаратов производства ООО «БиоФармГарант» указанных в письме заместителя Руководителя Россельхознадзора КАСавенкова от 28012020 ФСКС22194соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства и обращения лекарственных средств предназначенных для животных соблюдение законодательства в области ветеринариисоблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ростовская Елена Валерьевна | Начальник отдела государственного ветеринарного надзора |
| Дегтярева Юлия Владимировна | Заместитель начальника отдела государственного ветеринарного надзора |
| Обыденная Наталья Владимировна | Государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Степаненко Екатерина Александровна | Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
| Грицюк Василина Александровна | Начальник службы мониторинга эффективности и безопасности экспертизы и стандартизации лекарственных средств и кормовых добавок |
Объекты и итоги проверки
Адрес
600901 Российская Федерация Владимирская обл г Владимир мкр Юрьевец Станционная ул д 45 пом 1 2 4 6 7 9 1114 16 1822 25
Дата составления акта о проведении проверки
5 марта 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Иванов Валерий Вячеславович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проводятся периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководстваНе предприняты меры по выбору и контролю поставщиков не представлены планы отчеты записи относящиеся к оценке проведенной вместе осуществления деятельности поставщика сырья и материаловНе утверждена инструкция по медицинским осмотрам Документально не оформлены меры обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств для ветеринарного применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен акт составлен протокол по ч4 ст141 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. ПРЕДПИСАНИЕ _0292 | В срок до 26 июля 2020 года |
| Актуализировать СОП10021902 Представить оформленные и утвержденные периодические ежегодные обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководстваАктуализировать РК01022017Предоставить документы по контролю изменений в связи с проведением ремонтных работ изменениями документации внедрении нового оборудования в лаборатории и производствеПредоставить подтверждающие документы по анализу рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ