Проверка № 291901404539 от 30 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ШЕНКУРСКАЯ ЦРБ ИМ. Н.Н. ПРИОРОВА"
Дата проведения
30 сентября 2019 года — 4 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мартынович Ирина Леонидовна | Старший специалист Межрегионального управления № 58 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
165160, Архангельская область, г. Шенкурск, ул. Мира, д. 33
Дата составления акта о проведении проверки
3 октября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кочнева Наталья Сергеевна.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): и.о. главного врача ГБУЗ АО «Шенкурская ЦРБ им. Н.Н. Приорова» Кочнева Наталья Сергеевна.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
4.7. п. 17 - при получении СЗП, направляемой на хранение, в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред нет никакой отметки, журнал учета на хранении плазмы не ведется;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| При получении СЗП, направляемой на хранение, в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред вносить отметку о передаче на хранение, вести журнал учета плазмы на хранении (пункт 4.7. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.4. п. 17 - отмечены случаи с отсутствием указания времени выдачи в клинические отделения компонентов крови (26.06.2018г);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Регистрировать время выдачи в клинические отделения компонентов крови (пункт 4.4. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
2.5. п. 19 - клинический анализ крови и мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови проводился не во всех случаях (м.к. №№ 78/54, 112, 435, 132); - при контроле за реципиентом после трансфузии (переливании) врач не пишет температуру тела (пишет N) (м.к. № 435, 421).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Проводить клинический анализ крови и мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови; при контроле за реципиентом после трансфузии (переливании) регистрировать температуру тела (пункт 2.5. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
2.3. п. 8 - в клинико-диагностической лаборатории не проводится фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, СW, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| В клинико-диагностической лаборатории проводить фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, СW, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента (пункт 2.3. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
- при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, не проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента (м.к. №№ 421, 338, 132, 435); журналы определения групп крови и резуса на отделениях не ведутся;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента (пункт 2.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.6. п. 17 - в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред в графе «Куда отдано» вносятся данные о списании без указания номера акта списания и даты списания;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| В журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред в графе «Куда отдано» четко вносить данные о списании с указанием номера акта списания и даты списания (пункт 4.6. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.8. п. 17 - не ведется журнал размораживания СЗП;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Вести журнал размораживания СЗП (пункт 4.8. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.1. п. 11 для хранения эритроцитсодержащих компонентов используется не медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Для хранения эритроцитсодержащих компонентов использовать медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (пункт 4.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.3. п. 13 - для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разработать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению. (пункт 4.3. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.12. п. 17 - отсутствуют подписи исполнителей работ (м.к. № 262, 338).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Во всей документации обеспечить подписи исполнителей работ (пункт 4.12. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.14. под. «а», под. «б» п. 65, п. 67 - не обеспечено раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов, а так же раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус принадлежности.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Обеспечить раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов, а так же раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус принадлежности (пункт 4.14. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.10. п. 17 - отмечены случаи отсутствия в протоколах сведений об используемых реактивах (м.к. № 338, 132);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| В протоколах переливания вносить сведения об используемых реактивах (пункт 4.10. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
В некоторых случаях на лицевую сторону титульного листа в правый верхний угол не выносится группа крови и резус-принадлежность, не скрепляется подписью врача (м.к №№ 204, 338, 132, 421, 435, 586, 8/602, 362).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Выносить на лицевую сторону титульного листа в правый верхний угол группу крови и резус-принадлежность, скреплять подписью врача (пункт 1.3. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
При определении группы крови в клинической лаборатории не ведется учет температуры воздушной среды;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| При определении группы крови в клинической лаборатории вести учет температуры воздушной среды (пункт 1.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.2. п. 100 - для хранения контейнеров с остатками донорской крови и (или) ее компонентами; пробирок с образцом крови реципиента, использованным для проведения исследований и проб на индивидуальную совместимость используется не медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Для хранения контейнеров с остатками донорской крови и (или) ее компонентами; пробирок с образцом крови реципиента, использованными для проведения исследований и проб на индивидуальную совместимость использовать медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов (пункт 4.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.15 п. 64. - транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется с нарушением приложения № 2 данных Правил.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с приложением № 2 (пункт 4.15. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
- в организации не создана трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты. Отсутствует приказ главного врача о создании комиссии. Не предъявлено положение о трансфузиологической комиссии;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Создать в организации трансфузиологическую комиссию, в состав которой включить заведующих клиническими подразделениями, заведующих трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации врачей, ответственных за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты. Трансфузиологическую комиссию создать на основании решения (приказа) руководителя организации. Деятельность трансфузиологичекой комиссии осуществлять на основании положения о трансфузиологической комиссии, утвержденного руководителем организации (пункт 2.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
2.4. под. «б» п. 22 для подтверждающего исследования результатов, вызывающих сомнения в определении группы крови по системе АВ0, отсутствуют стандартные эритроциты 0 (I), А (II) и В (III), за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «а» пункта 68 настоящих Правил;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Для подтверждающего исследования результатов, вызывающих сомнения в определении группы крови по системе АВ0, иметь стандартные эритроциты 0 (I), А (II) и В (III), за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «а» пункта 68 настоящих Правил (пункт 2.4. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
3.1. п. 1 приложения № 5 - отсутствует трансфузиологический кабинет;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Оборудовать трансфузиологический кабинет (пункт 3.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
- транспортировка компонентов крови осуществляется не медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Транспортировку компонентов крови осуществляется медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки (пункт 1.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.5. п. 17 - в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред с 19.06.2017 года частично не регистрируется температура внутри контейнера при получении и при доставке компонентов крови;
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| В журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред регистрировать температура внутри контейнера при получении и при доставке компонентов крови (пункт 4.5. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.11. п. 17 - данные о перелитом компоненте отличаются от такового, вместо СЗП обедненной лейкоцитами, написано просто СЗП (м.к. № 262)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Четко вписывать данные о перелитом компоненте (пункт 4.11. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.16. под. «в», под. «е» п. 66 - не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения, а так же не регистрируют температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Регистрировать продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения, а так же регистрировать температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут (пункт 4.16. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.9. п. 17 - в журналах переливания трансфузионных сред, при переливании нескольких доз одному человеку, заполняются не все графы (04.06.2018, 26.06.2018);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| В журналах переливания трансфузионных сред, при переливании нескольких доз одному человеку, заполнять все графы (пункт 4.9. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
4.13. п. 18 - не обеспечена прослеживаемость утилизации, не вносится вся соответствующая информация.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Обеспечить прослеживаемость утилизации, вносить всю необходимую информацию (пункт 4.13. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Описание
3.2. п. 2, 3, приложение № 6 - штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) не соответствуют требованиям.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 13-ск | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Привести в соответствие штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) (пункт 3.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
