Проверка № 291901404539 от 30 сентября 2019 года

ГБУЗ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ШЕНКУРСКАЯ ЦРБ ИМ. Н.Н. ПРИОРОВА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
30 сентября 2019 года — 4 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ШЕНКУРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. ПРИОРОВА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Мартынович Ирина Леонидовна Старший специалист Межрегионального управления № 58 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
165160, Архангельская область, г. Шенкурск, ул. Мира, д. 33

Дата составления акта о проведении проверки
3 октября 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кочнева Наталья Сергеевна.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): и.о. главного врача ГБУЗ АО «Шенкурская ЦРБ им. Н.Н. Приорова» Кочнева Наталья Сергеевна.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
4.7. п. 17 - при получении СЗП, направляемой на хранение, в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред нет никакой отметки, журнал учета на хранении плазмы не ведется;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
При получении СЗП, направляемой на хранение, в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред вносить отметку о передаче на хранение, вести журнал учета плазмы на хранении (пункт 4.7. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.4. п. 17 - отмечены случаи с отсутствием указания времени выдачи в клинические отделения компонентов крови (26.06.2018г);

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Регистрировать время выдачи в клинические отделения компонентов крови (пункт 4.4. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
2.5. п. 19 - клинический анализ крови и мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови проводился не во всех случаях (м.к. №№ 78/54, 112, 435, 132); - при контроле за реципиентом после трансфузии (переливании) врач не пишет температуру тела (пишет N) (м.к. № 435, 421).

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Проводить клинический анализ крови и мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови; при контроле за реципиентом после трансфузии (переливании) регистрировать температуру тела (пункт 2.5. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
2.3. п. 8 - в клинико-диагностической лаборатории не проводится фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, СW, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
В клинико-диагностической лаборатории проводить фенотипирование крови по антигенам С, с, Е, е, СW, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента (пункт 2.3. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
- при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, не проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента (м.к. №№ 421, 338, 132, 435); журналы определения групп крови и резуса на отделениях не ведутся;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента (пункт 2.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.6. п. 17 - в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред в графе «Куда отдано» вносятся данные о списании без указания номера акта списания и даты списания;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
В журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред в графе «Куда отдано» четко вносить данные о списании с указанием номера акта списания и даты списания (пункт 4.6. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.8. п. 17 - не ведется журнал размораживания СЗП;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Вести журнал размораживания СЗП (пункт 4.8. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.1. п. 11 для хранения эритроцитсодержащих компонентов используется не медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Для хранения эритроцитсодержащих компонентов использовать медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке (пункт 4.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.3. п. 13 - для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разработать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению. (пункт 4.3. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.12. п. 17 - отсутствуют подписи исполнителей работ (м.к. № 262, 338).

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Во всей документации обеспечить подписи исполнителей работ (пункт 4.12. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.14. под. «а», под. «б» п. 65, п. 67 - не обеспечено раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов, а так же раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус принадлежности.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов, а так же раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус принадлежности (пункт 4.14. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.10. п. 17 - отмечены случаи отсутствия в протоколах сведений об используемых реактивах (м.к. № 338, 132);

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
В протоколах переливания вносить сведения об используемых реактивах (пункт 4.10. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
В некоторых случаях на лицевую сторону титульного листа в правый верхний угол не выносится группа крови и резус-принадлежность, не скрепляется подписью врача (м.к №№ 204, 338, 132, 421, 435, 586, 8/602, 362).

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Выносить на лицевую сторону титульного листа в правый верхний угол группу крови и резус-принадлежность, скреплять подписью врача (пункт 1.3. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
При определении группы крови в клинической лаборатории не ведется учет температуры воздушной среды;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
При определении группы крови в клинической лаборатории вести учет температуры воздушной среды (пункт 1.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.2. п. 100 - для хранения контейнеров с остатками донорской крови и (или) ее компонентами; пробирок с образцом крови реципиента, использованным для проведения исследований и проб на индивидуальную совместимость используется не медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Для хранения контейнеров с остатками донорской крови и (или) ее компонентами; пробирок с образцом крови реципиента, использованными для проведения исследований и проб на индивидуальную совместимость использовать медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов (пункт 4.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.15 п. 64. - транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется с нарушением приложения № 2 данных Правил.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с приложением № 2 (пункт 4.15. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
- в организации не создана трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты. Отсутствует приказ главного врача о создании комиссии. Не предъявлено положение о трансфузиологической комиссии;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Создать в организации трансфузиологическую комиссию, в состав которой включить заведующих клиническими подразделениями, заведующих трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации врачей, ответственных за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты. Трансфузиологическую комиссию создать на основании решения (приказа) руководителя организации. Деятельность трансфузиологичекой комиссии осуществлять на основании положения о трансфузиологической комиссии, утвержденного руководителем организации (пункт 2.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
2.4. под. «б» п. 22 для подтверждающего исследования результатов, вызывающих сомнения в определении группы крови по системе АВ0, отсутствуют стандартные эритроциты 0 (I), А (II) и В (III), за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «а» пункта 68 настоящих Правил;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Для подтверждающего исследования результатов, вызывающих сомнения в определении группы крови по системе АВ0, иметь стандартные эритроциты 0 (I), А (II) и В (III), за исключением случаев, предусмотренных подпунктом «а» пункта 68 настоящих Правил (пункт 2.4. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
3.1. п. 1 приложения № 5 - отсутствует трансфузиологический кабинет;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Оборудовать трансфузиологический кабинет (пункт 3.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
- транспортировка компонентов крови осуществляется не медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Транспортировку компонентов крови осуществляется медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки (пункт 1.1. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.5. п. 17 - в журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред с 19.06.2017 года частично не регистрируется температура внутри контейнера при получении и при доставке компонентов крови;

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
В журнале учета прихода и расхода трансфузионных сред регистрировать температура внутри контейнера при получении и при доставке компонентов крови (пункт 4.5. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.11. п. 17 - данные о перелитом компоненте отличаются от такового, вместо СЗП обедненной лейкоцитами, написано просто СЗП (м.к. № 262)

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Четко вписывать данные о перелитом компоненте (пункт 4.11. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.16. под. «в», под. «е» п. 66 - не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения, а так же не регистрируют температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Регистрировать продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения, а так же регистрировать температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут (пункт 4.16. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.9. п. 17 - в журналах переливания трансфузионных сред, при переливании нескольких доз одному человеку, заполняются не все графы (04.06.2018, 26.06.2018);

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
В журналах переливания трансфузионных сред, при переливании нескольких доз одному человеку, заполнять все графы (пункт 4.9. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
4.13. п. 18 - не обеспечена прослеживаемость утилизации, не вносится вся соответствующая информация.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Обеспечить прослеживаемость утилизации, вносить всю необходимую информацию (пункт 4.13. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)
Описание
3.2. п. 2, 3, приложение № 6 - штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) не соответствуют требованиям.

Сведения о выданных предписаниях
1. 13-скВ срок до 1 ноября 2020 года
Привести в соответствие штатные нормативы медицинского персонала кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) (пункт 3.2. Акта проверки № 13-СК от 03.10.2019г.)

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ