ГБУЗ АО "КАРГОПОЛЬСКАЯ ЦРБ ИМ. Н.Д.КИРОВОЙ"

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 1. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: 1.1. п. 54– оборудование используемое для хранения эритроцитсодержащих сред не имеет разрешения к использованию на территории Российской Федерации и не соответствует своему назначению; 1.2. п. 39, п.55 приложения 3 - идентификация и раздельное хранение компонентов крови (СЗП и эритроцитная масса) по группам крови AB0 и резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме; 1.3. п. 67 - в сопроводительных документах передачи отсутствуют результаты исследования на гемотрансмиссивные инфекции, результаты исследования, подтверждающие проведение карантинизации плазмы.

Выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов: 1. Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: 1.4. п. 23 приложения № 3 - в журналах учета поступления компонентов крови, в журналах регистрации переливания компонентов крови не указывается код донора; 1.5. п.20 приложения № 3 - данные о времени поступления и выдачи в клинические отделения компонентов крови не регистрируются; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме (в журнале учета прихода и расхода СЗП и эритроцитсодержащих компонентов не внесена информация о выдаче в отделения больницы); -при осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных о закупаемых компонентах донорской крови; - отсутствуют сопроводительные документы на передачу компонентов донорской крови; 1.6. п.п. 56, 57, 59, 60 приложения №3 - отсутствуют данные о времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки; 1.7. п.35 - не использованная эритроцитная масса (№ контейнера 290215 000100, с просроченным сроком годности - до 17.02.2015г) не изолирована и не утилизирована в установленном порядке; - регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови не представлены (отсутствуют акты на списание компонентов крови); 1.8. п.14 приложения №3: - внутренняя нормативная документация имеется не во всех отделениях (отсутствуют рабочие инструкции); -информация о внешней нормативной документации до сведения персонала не доводится. 1.9. п.15 приложения №3: - -ведение учетно-регистрационной документации осуществляется с отступлением от установленных форм; - журнал заявок и выдачи донорской крови и ее компонентов, журналы переливания донорской крови и ее компонентов по отделениям заполняются не в полном объеме.

2. Приказа Минздрава России от 09.01.2008 №2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: - на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов; -температура окружающей среды в лаборатории, осуществляющей иммуногематологических исследования (КДЛ) не регистрируется. - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности (а также наименование реактива, серия, срок годности).

3. Приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» п.п. А 1.4, В 2.1.1 методических указаний от 11.04.2002 № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»: - в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни; - в отдельных случаях вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждается подписью врача; - в отдельных случаях нет согласия пациента на переливание крови, её компонентов или решения консилиума о переливании компонентов донорской крови; - форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям; - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (показатели АД зафиксированы однократно, не зафиксированы показатели пульса); - в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации заготовившей компоненты донорской крови;

3. Приказа МЗ РФ от 25 ноября 2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» и приказа МЗ РФ от 02.04.2013г №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов» п.п. А 1.4, В 2.1.1 методических указаний от 11.04.2002 № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»: - данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна; - не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, серия, срок годности, производитель реактива), которым проводили определение группы крови; - в истории болезни не вклеиваются этикетки от перелитых компонентов донорской крови; - в протоколе переливания не указываются медицинские показания к трансфузиологии; - не во всех случаях производится клинический анализ мочи и крови на следующий день после переливания; -врачами клинических отделений не проводится первичное исследование резус-принадлежности крови реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии донорской крови и (или) её компонентов, используются данные определения резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории.