КГБУЗ ККБ ИМЕНИ С.И. СЕРГЕЕВА

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, согласно ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата. В нарушение подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, медицинская организация не обеспечила контроль и не осуществило мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов. В ходе проведения анализа сведений федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая больница» имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края, ИНН 2724002616, адрес: 680009, Хабаровский край, г Хабаровск, ул. Краснодарская, д 9, осуществило вывод из оборота (отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственных препаратов) - тип вывода: «Выдача для оказания мед. помощи (регистратор выбытия)» приостановленных лекарственных препаратов: «Азнам Дж 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения», серии JD4348, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, (с 05.02.2025 отпущено 186 упаковок) по адресу: край Хабаровский, г Хабаровск, ул. Краснодарская, д 9. 05.02.2025 в ФГИС МДЛП размещена информация о приостановке обращения лекарственного препарата «Азнам Дж 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения», серии JD4348, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, в связи с решением решение Минздрава № 47 от 03.02.2025, решение Минздрава № 25-6/410 от 28.05.2025. «ЭРТАПЕНЕМ Дж 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения», серии JD4312, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, (с 31.01.2025 отпущено 165 упаковок) по адресу: край Хабаровский, г Хабаровск, ул. Краснодарская, д 9. 31.01.2025 в ФГИС МДЛП размещена информация о приостановке обращения лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения», серии JD4312, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, в связи с решением решение Росздравнадзора № 11-4528/25 от 31.01.2025, решение Минздрава № 25-6/316 от 06.06.2025. Установлено: медицинской организацией осуществлён тип вывода «Выдача для оказания мед. помощи (регистратор выбытия)» после решения о приостановке обращения в ФГИС МДЛП приостановленных лекарственных препаратов, медицинской организацией своевременно не приняты меры направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также по изоляции и изъятию приостановленного лекарственных препаратов с целью исключения попадания в обращение.