ООО МЦ "НЕФРОС"

- в ООО МЦ «НЕФРОС» в отделении диализа №3 по адресу: 350051, Краснодарский край, г. Краснодар, Западный округ, ул. Шоссе Нефтяников, д. 28, 28/1, 28/4, торгово-офисный комплекс, 3-й этаж, литер Л, Л1, пом. №№ 6, 23, 23/1, 23/2, 23/3, 24, 25, 26, 29, 34, 34/2, 35/1, 36, 37/2, 37/3, 37/4, 41/2, 41/3, 41/4, 41/6, 42/3 осуществляются работы (услуги) без специального разрешения в действующей лицензии, а именно: при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по инфекционным болезням

- отсутствие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) необходимого профессионального образования и (или) квалификации

– в части нарушения прав граждан на получение доступной информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также информации необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями

- в части нарушения требований о размещении знака о запрете курения табака на территории и помещениях Общества

– в части нарушения деятельности локального этического комитета и учета исследуемого лекарственного средства

- не представлены отчеты по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Форма № 1-здрав, Форма № 30)

- не организован фармаконадзор.

- не организовано надлежащее получение информации о запрещении обращения медицинских изделий (далее МИ) с сайта Росздравнадзора, проверка остатков, а также направление информации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю о выполнении мероприятий согласно писем Росздравнадзора (о результатах проверки наличия МИ предписанных к изъятию из обращения по каждому решению); - не организовано предоставление сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; не представлена форма извещения; - на части МИ отсутствует информация (на упаковке или этикетке товара, в технической (эксплуатационной) документации, листках - вкладышах к каждой единице товара) на русском языке: о наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя (наименование фирмы может быть обозначено буквами латинского алфавита); назначение (область использования), основные свойства и характеристики, правила и условия эффективного и безопасного использования; иные сведения о товарах в соответствии с законодательством; - отсутствуют внутренние документы (инструкции), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных МИ и передачу сведений о них в Росздравнадзор; - осуществляется обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Руководителем не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в медицинской организации; не организован мониторинг безопасности лекарственных средств; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с нарушениеями требований к их хранению, указанными на вторичной упаковке лекарственного препарата; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с нарушениями требований к их хранению, указанными на вторичной упаковке лекарственного препарата