Проверка № 222100250900 от 28 мая 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №8, Г. БАРНАУЛ"
Дата проведения
28 мая 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
С целью проверки информации, размещенной в системе мониторинга неблагоприятных событий при применении медицинских изделий АИС Росздравнадзора (от 18.05.2021 №22918), а также полученной по результатам предварительной проверки данной информации (вх. от 13.05.2021 №В22-1244/21), о причинении вреда жизни и здоровью пациентки при оказании медицинской помощи в КГБУЗ «Городская больница №8, г. Барнаул», - во время оперативного вмешательства при использовании электрохирургического аппарата «ЭлеПС» произошло сгорание нейтрального электрода, в результате чего пациентка получила термический ожог ягодичной области II степени (мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) от 25.05.2021 № 49)
Задачами настоящей проверки является контроль:
- соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья;
- соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
- контроль за обращением медицинских изделий
7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Москвитина Инна Викторовна | Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю; |
| Чулимова Елена Витальевна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю; |
| Крутских Екатерина Анатольевна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю; |
| Комлев Евгений Альбертович | Главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656010, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Петра Сухова
Дата составления акта о проведении проверки
25 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один экземпляр направлен заказным почтовым отправлением в адрес КГБУЗ «Городская больница №8, г. Барнаул»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение прав пациентки в сфере охраны здоровья - несоблюдение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» (не проведена консультация врачом специалистом, не рассмотрен вопрос о необходимости перевода пациентки в профильную медицинскую организацию.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Информация о результатах проверки направлена в Министерство здравоохранения Алтайского края и ТФОМС Алтайского края |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх. от 23.07.2021 №В22-1978/21 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 49 | В срок до 30 июля 2021 года |
| Принять организационные меры, направленные на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, в части проведения, при наличии показаний, консультаций врачей специалистов, осуществления перевода пациента в другую медицинскую организацию | |
Описание
Информация о нежелательной реакции, при применении медицинского изделия - Аппарата электрохирургического высокочастотного ЭХВЧ-300-«ЭлеПС», не была направлена в Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней, со дня выявления.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Информация направлена в Министерство здравоохранения Алтайского края |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх. от 23.07.2021 №В22-1978/21 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 49 | В срок до 30 июля 2021 года |
| Во исполнение требований: Федерального закона от 21.11.2011 № 323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ч. 3 ст. 96); приказа Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (п. 3, 4); приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (п. 2): обеспечить направление в Росздравнадзор в установленные сроки сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ