Проверка № 22160600414307 от 1 ноября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУЗ МСЧ №128 ФМБА РОССИИ
Дата проведения
1 ноября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Барабаш Ирина Николаевна, Клепикова Татьяна Владимировна | Главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России, главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
658839, Алтайский край, г. Яровое, ул. Гагарина, 11
Дата составления акта о проведении проверки
16 ноября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ткаченко Ксения Леонидовна - Врач Трансфузиолог Фгбуз Мсч № 128 Фмба России
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение требований пункта 2.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 и пункта 5 правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230:
- не проводится первичное, до сдачи крови и ее компонентов, определение группы крови у доноров
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить проведение первичного, до сдачи крови и ее компонентов, определение группы крови у доноров, согласно п. 2.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 (п. 2 выявленных нарушений акта проверки) | |
Описание
Выявлено нарушение требований пункта 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н:
- в операционной отсутствует набор для оказания неотложной медицинской помощи донорам.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить наличие в отделении переливания крови набора для оказания неотложной медицинской помощи донорам, согласно пункта 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н (п. 3 выявленных нарушений акта проверки) | |
Описание
Выявлено нарушение требований п. 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»:
- в некоторых случаях справки о состоянии здоровья доноров представлены не в полном объеме, не соблюдается периодичность представления справок об отсутствии контакта по гепатитам А, В, С.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить наличие в полном объеме справок о состоянии здоровья донора и справок об отсутствии контакта донора по гепатитам А, В, С, согласно п. 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов» (п. 1 выявленных нарушений акта). | |
Описание
Выявлены нарушения требований пункта 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н:
после окончания переливания компонентов крови часов сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента осуществляется в течение 48 в бытовых холодильниках «Бирюса» при температуре + 8 ° С + 10° С.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить в клинических подразделениях соблюдение температурных условий хранения (+ 2 - + 6° С) донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, согласно пункта 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (п. 8 выявленных нарушений акта проверки). | |
Описание
Выявлены нарушения требований статьи 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- в отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить оформление информированного согласия пациента на переливание крови, её компонентов в соответствии установленной формы, согласно статьи 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (п. 4 выявленных нарушений акта). | |
Описание
Выявлены нарушения требований пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждается подписью врача.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Подтверждать подписью врача результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни, согласно пункт 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363) (п. 5 выявленных нарушений акта). | |
Описание
Выявлены нарушения требований пункта 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; абз. 12 пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
в некоторых случаях не проводится клинический анализ мочи пациентов на следующий день после переливания компонентов донорской крови.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить проведение клинического анализа мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не зависимо от выходных и праздничных дней, согласно п. 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; абз. 12 пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (п. 7 выявленных нарушений акта проверки). | |
Описание
Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363:
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (пункт 19, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363);
- в некоторых случаях в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови (приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363);
- в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности (приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н);
- в некоторых случаях не в полном объеме регистрируются паспортные данные с этикетки донорского контейнера, не полностью указывается номер контейнера (пункт 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н).
- в некоторых случаях в медицинской документации реципиента не указаны медицинские показания к трансфузии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-40-ск | В срок до 16 февраля 2017 года |
| Обеспечить ведение протоколов переливания компонентов донорской крови, согласно п. 18, п. 19, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н, п.6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (п. 6 выявленных нарушений акта). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ