Проверка № 18250521000018464291 от 27 июня 2025 года

АО "НССА"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
27 июня 2025 года

Проверка проводится в отношении
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАЦИОНАЛЬНАЯ СЛУЖБА САНИТАРНОЙ АВИАЦИИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике

Правовое основание проведения проверки
Выдано по результатам КНМ, ПМ

Предостережение
В соответствии с письмом от 24.06.2025 №НССА-4.2-07/57 АО «НССА» заключен контракт на выполнение авиационных работ в целях оказания медицинской помощи на территории Российской Федерации с БУЗ УР «1 РКБ МЗ УР» от 16.12.2024 (далее –Контракт). Согласно п. 3.1.3 - 3.1.3. Исполнитель обязан обеспечить предоставление воздушного судна с экипажем, оборудованного медицинским модулем и (или) медицинским оборудованием, необходимыми для оказания авиамедицинской выездной бригадой скорой медицинской помощи и/или выездной экстренной консультативной бригадой скорой медицинской помощи (далее - бригада) скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2013 № 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи" (далее - Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденный Приказом N 388н), и соответствующего требованиям к воздушному судну, предусмотренным пунктом 9 Технического задания (приложение N 1 к Контракту). В соответствии с п. 9 (Требования к воздушному судну) - воздушное судно оснащено в соответствии с порядком оказания скорой медицинской помощи медицинским оборудованием, проходящим регулярную поверку средств измерений, в соответствии с Приложением № 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» от 20.06.2013 г. № 388н. Представленное АО «НССА» воздушное судно Вертолет АНСАТ с бортовым номером RA- 20093, оборудован медицинскими изделиями. Согласно Руководству пользователя медицинского изделия «Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3 с принадлежностями», регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07697 от 19.08.2010г., предназначено для измерения и мониторинга жизненно важных функций, в том числе дополнительных исследований - пульсоксиметрия - капнометрия - температура - мониторинг кровяного давления инвазивным и неинвазивным способами. Исходя из смысла приказа Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26328) - медицинское изделие с указанными характеристиками относится к средствам измерений. Более того, как указано в п. 9.4.2 Руководства пользователя медицинcкого изделия «Система мониторирования и дефибрилляции Corpuls3 с принадлежностями» - «является обязательным выполнение метрологических поверок с периодичностью 2 года для функций измерения неинвазивного кровяного давления и температуры». АО «НССА» данные о поверке медицинских изделий, хранящихся на борту вертолета АНСАТ с бортовым номером RA-20093 не представлены. Данные о поверке также отсутствуют в Государственном реестре средств измерений. Таким образом, АО «НССА» использует в своей деятельности неповеренные в установленном порядке медицинские изделия, являющиеся средствами измерений.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шингаркина Светлана Ивановна Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора