Проверка № 15160600245324 от 1 сентября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБОУ ВО "СКГМИ (ГТУ)"
Дата проведения
1 сентября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществл..
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
362021, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, Николаева, 44
Дата составления акта о проведении проверки
21 октября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
И. О. Ректора Фгбоу Во «Скгми (Гту)» Разоренов Ю. И. , Главный Врач Санатория-Профилактория Фгбоу Во «Скгми (Гту)» «Цей» Дудиева Е. Р.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 8, 24, 32 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в ФГБОУ ВО «СКГМИ (ГТУ)» выявлены нарушения обязательных требований по хранению лекарственных средств:
хранение лекарственных средств, требующих защиты от света, осуществляется без учета физико – химических свойств препаратов (в шкафу с прозрачными стеклянными дверцами):
- Перекись водорода 3%-100, 0 мл (производитель ООО Тульская фармацевтическая фабрика, серия 840913, 1 фл.);
- Хлоргекседина биглюконат 0, 05% - 100, 0 мл (производитель ООО Тульская фармацевтическая фабрика, серия 811212, 1 фл.).
хранение лекарственного средства, требующего защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильное лекарственное средство) осуществляется без учета физико – химических свойств препарата, при комнатной температуре, в то время как его режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя) не должен превышать 15 оС: Аммиак 10% - 40, 0 мл (производитель ООО Кемеровская фармацевтическая фабрика, серия 070213, 1 фл);
2.В нарушение ч.2. ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в медицинском кабинете детского сада ФГБОУВО СКГМИ не организована работа по выявлению нежелательной реакции, по оценке причинно-следственной связи, непредвиденности, вероятности влияния качества препарата на развитие нежелательной реакции. Не определена ответственность за сбор, анализ и систематизацию всех сообщений о случаях возникновения НПР на лекарственные средства, эта ответственность не оговорена приказом по медицинской организации.
3.В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в ме
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол № 000436-015/436 об административном правонарушении, предусмотренной ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ , в отношении гражданского лица |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Гражданское лицо врач-педиатр детского сада ФГБОУ ВО «СКГМИ (ГТУ)» Бадзиева Т.Ю. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №62 | В срок до 1 декабря 2016 года |
| В соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания от 26.07.2017 №185-Пр/16, была проведена плановая выездная проверка по контролю соблюдения обязательных требований: к качеству, хранению, перевозке, отпуску, применению и уничтожению лекарственных средств; к качеству, обороту, безопасности медицинских изделий; соблюдению работниками и руководителем организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; к соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья; в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака; к организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; к соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности; к порядкам проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в отношении Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Северо-Кавказский горно-металлургический институт (Государственный технологический университет)» (ФГБОУ ВО «СКГМИ (ГТУ)»). Адрес регистрации: 362011, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Николаева, д. 44; Адреса места осуществления деятельности: - 362011, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Николаева, д. 44; - 362011, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Пожарского, д. 16 "а" Составлен акт проверки от 21.10.2016 №88к. В ходе проведения проверки выявлены нарушения законодательства в сфере обращения медицинских изделий (с указанием положений (нормативных) правовых актов): 1.В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 8, 24, 32 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в ФГБОУ ВО «СКГМИ (ГТУ)» выявлены нарушения обязательных требований по хранению лекарственных средств: хранение лекарственных средств, требующих защиты от света, осуществляется без учета физико – химических свойств препаратов (в шкафу с | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
362021, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, Пожарского, 16 "а"
Нет данных о результатах проверки
Адрес
362021, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, Пожарского, 16 "а"
Нет данных о результатах проверки