Проверка № 12160600711631 от 1 сентября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ РМЭ "БСМЭ"
Дата проведения
1 сентября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту прекурсоров таблицы 1 списка IV
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Орлова Миропия Иосифовна, Запевалова Анжела Аркадьевна, Демиденко Л. А. , Зверева Л. М. , Радькова М. Н. | Начальник отдела контроля и надзора, старший государственный инспектор, главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксперт, главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
424007 Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, улица Крылова, 59
Дата составления акта о проведении проверки
30 сентября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Невмятулин Александр Шемердинович – Начальник Гбу Рмэ «Бсмэ»; Фофанова Елена Львовна – Заведующая Отделом Экспертизы Вещественных Доказательств Биологического Происхождения Гбу Рмэ «Бсмэ»; Денисова Анна Михайловна - Заведующая Судебно-Биохимическим Отд
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения обращения медицинских изделий.
В документации по техническому обслуживанию (актах и «Журналах технического обслуживания медицинской техники») отсутствуют сведения с указанием объёмов выполненных работ. В «Журналах технического обслуживания медицинской техники» не отслеживаются и не заполняются необходимые сведения о наличии государственной регистрации.
Не выполняются требования нормативно-правовых документов и производителей медицинской техники:
в части применения и эксплуатации:
- используется в судебно-биохимическом отделении «Колориметр фотоэлектрический концентрационный КФК-2», зав. № 8908674, ТУ 3-3.1766-82, дата производства 28.09.1987, производитель Загорский ордена трудового Красного Знамени оптико-механический завод производственного объединения «ЗОМЗ» с истекшим сроком службы, указанным производителем – 10 лет (п. 1.13 ч. 1 паспорта) - 1 шт.
Выявлено обращение незарегистрированного медицинского изделия:
- «Шкаф лабораторный вытяжной ШВ.02.01А», изготовитель ООО Производственная компания «АСК», 603009, г Нижний Новгород, ул. Фучика, д. 60 - 1 шт., установленный в судебно-биохимическом отделении - обращение которого должно быть предотвращено согласно письму Росздравнадзора от 20.10.2014 № 01И-1631/14. Соответствующая информация о наличии и проведенных мероприятиях по предотвращению обращения в территориальный орган Росздравнадзора не поступала.
Выявлено применение при осуществлении медицинской деятельности изделий без сведений о наличии государственной регистрации:
- «КлиниТест - ГОТ», серия 1215, производитель НПЦ «Эко-сервис», 199034, Санкт- Петербург, Университетская набережная, 7/9 - 1 набор, применяемый при проведении медицинских исследований в судебно-биохимическом отделении;
- «Микроскоп стереоскопический панкратический МСП-1», зав. № АХ2973/СК712, производитель ОАО «ЛОМО», 194044, Санкт- Петербург, ул. Чугунная, д. 20 - 1 шт., используемый при исследованиях в медико-криминалистическом отделении
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо от 30.09.2016 №34/16 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Денисова Анна Михайловна, заведующая судебно-биохимического отделения ГБУ РМЭ «БСМЭ». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 38/16 | В срок до 1 ноября 2016 года |
| Заполнить документацию по техническому обслуживанию в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов. Изъять из обращения «Колориметр фотоэлектрический концентрационный КФК-2», в связи с истечением срока службы. Предотвратить обращение незарегистрированного медицинского изделия - «Шкаф лабораторный вытяжной ШВ.02.01А». Восстановить необходимую документацию на «КлиниТест - ГОТ», «Микроскоп стереоскопический панкратический МСП-1» для решения вопроса о возможности дальнейшего их применения. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
424007, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Крылова, д. 59, Литер А, материальная комната химико-токсикологического отделения комната №7 по плану БТИ, г. Йошкар-Ола, ул. Крылова, д. 59, г. Йошкар-Ола, ул. Больничная, д. 18, Литер А, кабинет экспертов судебно-химического отделения кабинет № 20 по плану БТИ, г. Йошкар-Ола, ул. Больничная, д. 18, Звенигово, ул. Ростовщикова, д. 25, Козьмодемьянск, 3 микрорайон, д. 25, Мари-Турекский район, пос. Мари-Турек, ул. Лесная, д. 3, Моркинский район, Морки, ул. Лесная, д. 5, Сернурский район, Сернур, ул. Советская, д. 85, литер Г, Советский район, Сов<. . . >
Нет данных о результатах проверки