ГБУ РК "ЦСЗН УДОРСКОГО РАЙОНА"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступила информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее, соответственно: Территориальный орган, Росздравнадзор) от 07.11.2025г. № 02-68818-ДСП), согласно которой следует: при проведении Росздравнадзором мониторинга цен и ассортимента лекарственных препаратов установлено непринятие на баланс лекарственных препаратов медицинскими и аптечными организациями, что затрудняет проведение данного мониторинга, а именно: по состоянию на 05.11.2025 Государственным бюджетным учреждением Республики Коми «Комплексный центр социальной защиты населения Удорского района», ИНН: 1118003512, (далее – ГБУ РК «ЦСЗН Удорского района») не приняты на баланс следующие лекарственные препараты: - Амброксол, gtin 04680136222390, серии 310724 в количестве 10 уп.; - Ацетилцистеин, gtin 04603619000131 серии 400527 в количестве 5 уп.; - Ацикловир, gtin 04605422033023, серии 010224 в количестве 1 уп.; - Ацикловир, gtin 04605422033023, серии 050324 в количестве 2 уп.; - Бисопролол, gtin 04607126032432, серии 470400923 в количестве 20 уп.; - Водорода пероксид, gtin 04603905022946, серии 311224 в количестве 10 уп.; - Дигоксин, gtin 04601669010308, серии 10324 в количестве 5 уп.; - Дротаверин, gtin 04602424003818, серии 251024 в количестве 5 уп.; - Ибупрофен, gtin 04602884006732, серии 1170524 в количестве 10 уп.; - Кеторолак, gtin 04602509019420, серии 151124 в количестве 10 уп.; - Клопидогрел, gtin 04604060002477 серии 310724 в количестве 4 уп.; - Ксилометазолин, gtin 04603671001152 серии 119092024/1 в количестве 6 уп.; - Лизиноприл, gtin 04607011634260, серии 250324 в количестве 20 уп.; - Лозартан, gtin 04610017702864, серии 41190624 в количестве 5 уп.; - Лоперамид, gtin 04630015113158, серии 090924 в количестве 6 уп.; - Метоклопрамид, gtin 04602509026268 серии 50125 в количестве 2 уп.; - Омепразол, gtin 04605422029507, серии 170724 в количестве 10 уп.; - Хлоргексидин, gtin 04603905022526 серии 1071224 в количестве 25 уп. По состоянию на 25.11.2025г. сведения о наличии на балансе указанных лекарственных препаратов отсутствуют в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). По состоянию на 25.11.2025г. по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ https://egrul.nalog.ru/index.html/ Государственное бюджетное учреждение Республики Коми «Комплексный центр социальной защиты населения Удорского района» является юридическим лицом; ОГРН: 1021101086291, Дата присвоения ОГРН: 06.11.2002, ИНН: 1118003512; сокращенное наименование – ГБУ РК «ЦСЗН Удорского района»; адрес юридического лица: 169240, Республика Коми, Удорский район, с. Кослан, ул. Гагарина, д. 9; основной вид деятельности: (ОКВЭД): 88.10: предоставление социальных услуг без обеспечения проживания престарелым и инвалидам; руководитель – директор Вурдова Татьяна Евгеньевна. По состоянию на 25.11.2025г. по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУ РК «ЦСЗН Удорского района» имеет действующую Лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01176-11/00331706 от 27.05.2019г., сроком действия до – бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (). Частью 11 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ФГИС МДЛП). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав указан в разделе VI Положения. Так, в соответствии с п. 44 раздела VI Положения: «44. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и отпускаемых по рецепту врача». Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. В соответствии с п. 2 ч. 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обязанности медицинских организаций входит: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Отсюда следует, что ГБУ РК «ЦСЗН Удорского района», на основании п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ, обязано, в том числе организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ГБУ РК «ЦСЗН Удорского района» следующих обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.