ГБУЗ РК "УГБ №1"

Согласно информации, поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми (далее – Территориальный орган), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об обращении фальсифицированных лекарственных препаратов» от 25.03.2025 № 01-16685/25-ДСП следует, что письмом Росздравнадзора от 07.03.2025 № 02и-188/25 до сведения субъектов обращения лекарственных средств, медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации доведена информация о признании фальсифицированными 8 серий лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Новаклав, Ампициллин + Сульбактам и Меропенем Джодас. Между тем по представленным Росздравнадзором сведениям федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) за период 10-23 марта 2025 года осуществлялся вывод фальсифицированных серий указанных лекарственных препаратов медицинскими организациями для медицинского использования через регистратор выбытия в субъектах Российской Федерации. Данные подтверждаются выгрузками из ФГИС МДЛП, согласно которым Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Ухтинская городская больница №1» (далее – ГБУЗ РК «УГБ № 1») осуществило вывод фальсифицированного лекарственного препарата: НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная, серия JD4444, объем выбытия – 12 шт., тип вывода - для медицинского применения. На запрос Территориального органа (исх. от 01.04.2025 № 01-32/31) по вышеуказанным обстоятельствам медицинской организацией ГБУЗ РК «УГБ № 1» представлены пояснения от 03.04.2025 № 1296 (зарег. вх. от 04.04.2025 № 826/01-32) о том, что после публикации письма Росздравнадзора № 02и-188/25 от 07.03.2025 все остатки лекарственного препарата Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная, серия JD4444, находящегося в отделениях больницы, были изъяты и помещены в карантинную зону на аптечном складе в соответствии с требованиями ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В карантинной зоне находятся 547 флаконов лекарственного препарат Новаклав. Кроме этого, указано, что данный лекарственный препарат с марта 2025 года не использовался для медицинского применения пациентам. Вместе с тем в процессе проведенного анализа имеющихся сведений установлены нарушения ГБУЗ РК «УГБ № 1» обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, которые выражаются в следующем. Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями регламентируется Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержден постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности). Положение о лицензировании медицинской деятельности устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом установленных законами и иными нормативными правовыми актами обязательных требований в области медицинской деятельности. Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (пункт 5), а также следующее требование: - подпункт «г»: соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утверждены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение № 1556). В соответствии с ч. 1(1) Положения № 1556 юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 32 раздела VI Положения № 1556 представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом. Руководствуясь п. 34 раздела VI Положения № 1556 сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов, приведены в приложении № 3. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении № 4. Исходя из п. 52 раздела VI Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений). Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений. Между тем ГБУЗ РК «УГБ № 1» не обеспечило достоверность сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП, тем, что находящийся в карантинной зоне лекарственный препарат «Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная», серия JD4444, имеет статус в ФГИС МДЛП «отпущен для медицинского применения». По сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /egrul.nalog.ru/ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Ухтинская городская больница №1», сокращенное наименование – ГБУЗ РК «УГБ №1», ИНН 1102007134, ОГРН 1021100730562, дата присвоения ОГРН 31.08.2002, адрес юридического лица: 169338, Республика Коми, г. Ухта, пгт. Шудаяг, ул. Павлова, д. 25, стр. 1; основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.10 Деятельность больничных организаций, и.о. главного врача Рамазанов Магомедхабиб Рамазанович. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУЗ РК «УГБ №1» имеет действующую Лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01176-11/00326785 от 31.08.2018, сроком действия до - бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми, в том числе по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 169338, Республика Коми, г. Ухта, пгт. Шудаяг, ул. Павлова д. 25, строение 1. В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из указанного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Согласно п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения указанного Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях указанного Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. Поскольку ГБУЗ РК «УГБ № 1», в соответствии с требованиями п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ, является медицинской организацией, осуществляет медицинскую деятельность, то на ГБУЗ РК «УГБ № 1» в полной мере распространяется действие Федерального закона № 323-ФЗ. Отсюда следует, что ГБУЗ РК «УГБ № 1», как медицинская организация, в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ, обязана, в том числе организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Учитывая вышеизложенное, Территориальным органом установлен факт несоблюдения ГБУЗ РК «УГБ № 1» обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно нарушение:  п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 23.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;  пп. «г» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».