Проверка № 09230661000004804663 от 23 января 2023 года

ООО "ГЕЛИОС"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
23 января 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕЛИОС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
В ходе анализа данных ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (https://ko.mdlp.crpt.ru/#/app/members/registry/) установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Гелиос» (ИНН 0917032356, ОГРН 1032600759840), имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-00110-77/00283284 от 05.03.2019, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, указанному в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses): 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Первомайская, дом 48, осуществило реализацию (продажу в розницу) лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, серии 020722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в количестве 4 упаковки, SGTIN (уникальный номер упаковки): 04605422030206lsBXjWQR57iIT, 046054220302068l0NUtg7vfwyd, 04605422030206bCM8E7RofSDJC, 04605422030206ouZW9wAL1ta9E. Даты последних операций - 01.01.2023, 28.12.2022, 17.12.2022, 12.12.2022. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме 01и-1234/22 от 07.12.2022, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Обществом с ограниченной ответственностью «Гелиос» вышеуказанные действия не были осуществлены.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Аппоева К. А. Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
369000, РЕСПУБЛИКА, КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКАЯ, ГОРОД, ЧЕРКЕССК, УЛИЦА, ПЕРВОМАЙСКАЯ, ДОМ 48, 090000010000031

Нет данных о результатах проверки