ООО "ПУЛЬС"

В сентябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 05.09.2023 № 01И-749/23, согласно которому Росздравнадзором принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1761222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владелец партии лекарственного препарата ООО «ХИЭДР» (РеспубликаТатарстан, г. Болгар, ул. Советская, д. 28). В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «Пульс», осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Кабардино-Балкарской Республики, осуществлена реализация 4 упаковок лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1761222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) по адресу: 360051, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Горького,д.15, пом.1593-А, после выхода письма Росздравнадзора (SGTIN: 04603679001017tTvP1xkpm74Yp, 04603679001017tTTeZQfyyaIui, 04603679001017iLFv0I4FoCbMg, 04603679001017TTXvbceiZvSxa). По состоянию на 13.12.2023 от ООО «Пульс» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серии 1761222 производства АО «Алтайвитамины» (Россия), отклонения по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)».