ООО "99 И 9"

В октябре 2023 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 26.10.2023 № 01И-914/23 о принятии ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанной серии лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ООО «99 И 9», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, к.п.Вольный Аул, ул.Профсоюзная, д.210-е, пом.3, 02.11.2023, 11.11.2023 осуществлена реализация 2 упаковок лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания) (SGTIN: 08024790124892P5RBGE6S85KV0, 08024790124892M6E72XKB9TK4R). По состоянию на 12.12.2023 от ООО «99 И 9» в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение п.30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112 производства «Италфармако С.А.» (Испания), отклонения в качестве по показателю «Микробиологическая чистота».