ООО "ФАРМЛЕНД-ЗАУРАЛЬЕ"

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Абзелиловского района во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптеках ООО «Фармленд-Зауралье» (ИНН 0277118404), расположенных по адресам: 453620, Республика Башкортостан, Абзелиловский район, с. Аскарово, ул. 40 лет Октября, д. 15/1, 453620, Республика Башкортостан, Абзелиловский район, с. Аскарово, ул. Шаймуратова, д. 55, пом. 2 Фармацевтическая деятельность ООО «Фармленд-Зауралье» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00265698 от 02.11.2017, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В ходе проверки 01.02.2024 установлено, что в аптеке имеются остатки лекарственных препаратов для различного применения, сведения о которых в ФГИС МДЛП в течение длительного времени не изменялись. В аптеке по адресу: 453620, Республика Башкортостан, Абзелиловский район, с. Аскарово, ул. 40 лет Октября, д. 15/1 (МД № 162750) препараты Стрепсилс Экспресс GTIN 05000158100190, серии MW502, сроком годности 01.06.2025, SGTIN 050001581001905HP0YRFCWX6E4; Тетурам GT1N 04680020233358, серии 50622, сроком годности 12.06.2026, SGTIN 04680020233358Ulqg2m0IAmaGx; Формисонид GTIN 04601669014375, серии 380822, сроком годности 31.08.2024, SGTIN 046016690143753dnvippiyAku9; Ибуклин GTIN 18901148200521, серии V2200990, сроком годности 30.04.2027, SGTIN 18901148200521B6CIKM8949VH4, не выведены из оборота. Фактически указанные препараты в аптеке отсутствуют. Аналогичные нарушения выявлены в аптеке по адресу: 453620, Республика Башкортостан, Абзелиловский район, с. Аскарово, ул. Шаймуратова, д. 55, пом. 2 (МД № 162745), где установлено, что препараты: Ципролет GTIN 18901148012582, серии J20005, сроком годности 31.03.2024 SGTIN 18901148012582HHPV42VNN71VV; Линкас (2 упаковки) GTIN 04607006670013, серии 2622032, сроком годности 16.03.2025, SGTIN 04607006670013WSTYXES462649, SGTIN 0460700667001ЗСYA6R0V0WMRPT; Женале GTIN 04660007701025, серии 350822, сроком годности 31.07.2025 SGTIN 046600077010250000007711683; Мирамистин GTIN 04650068810101, серии 0030722, сроком годности 31.07.2025 SGTIN 046500688101010032249799146, не выведены из оборота, в аптеке отсутствуют. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Фармленд-Зауралье» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 13.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru