МУФП ЦРА №111

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Кировского района г. Уфы во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в МУФП ЦРА № 111 (ИНН 0274025624), зарегистрированном по адресу: 450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, Кировский район, ул. Зайнуллы Расулева, д. 6. В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты, указанные ниже, имели статус «В обороте» по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ленина, 20, на дату проверки 26.02.2024, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга. Серия SGTIN Торговое наименование Статус в ФГИС мдлп Фактическое ' наличие 730521 04601669002051iNx3si55eBcOi Корвалол В обороте Отсутствует 010322 046700081637224iKYpuKyALyro Натрия аденозинтрифосфат В обороте Отсутствует 1990222 04601669000590AgcPCXdtxbajp Парацетамол В обороте Отсутствует 540521 04607146760360dRAVfq77Ah0Fs Суматриптан В обороте Отсутствует 0400221 04607069221924g90MdXO5sDlRP Триазавирин В обороте Отсутствует Аналогичные нарушения по другим лекарственным препаратам: -по 1303 лекарственным препаратам в аптеке по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Зайнуллы Расулева, 6; -по 23 лекарственным препаратам в аптеке по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Менделеева, 9; -по 21 лекарственным препаратам в аптеке по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Мубарякова, 3; -по 17 лекарственным препаратам аптечном пункте по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Ленина, 20; -по 39 лекарственным препаратам в аптеке в по адресу: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Рабкоров 20. Кроме того, анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 24.10.2024 свидетельствует о нахождении в МУФП ЦРА № 111 значительного количества «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в количестве 736 позиций с типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота», т.е. не выведенных из оборота, в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока годности и без внесения таких сведений в систему мониторинга. Полная информация приведена в таблицах «Зависшие остатки» (см в приложении). Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». МУФП ЦРА № 111 не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 22.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.