ООО "ЭНДЭКОФАРМ"

Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой г. Стерлитамак во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001, проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптечном пункте ООО «ЭндэкоФарм» (ИНН 5262295174), расположенного по адресу: 453100, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 61, пом. 1. Фармацевтическая деятельность ООО «ЭндэкоФарм» осуществляется на основании лицензии Л042-01164-52/00563277 от 17.12.2020, предоставлена Министерство здравоохранения Нижегородской области. В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты, указанные ниже, имели статус «В обороте» по адресу: 453118, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 61, на дату проверки 30.01.2024, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга: - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269gAARYtQ1eK9Rj; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269CCRq0JVxopGR2; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720. SGTIN: 046016690012696hHEaw4qNnuSB; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269IaJCyrpldukJa; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGT1N: 04601669001269OFECsIHDKt9Co; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 0460166900126955W3uhvpPcUPM; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720. SGTIN: 046046016690012695arEJtm16sUhh; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 046016690012690b4ZPjs2rcWdR; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 046016690012696hPIC3242CSu4; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1081)720, SGTIN: 04601669001269rBYXTA8Rzp3TI; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269M9CTnnxTJJMKY; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269iXlsiJAKngBsZ; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269W8n8sV7H5NLXt; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269Ewj97MKj3tdAW; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269lmOXQCDwKJCui; - Рутацид, серия L93570, SGTIN: 03838989539610D7L9X57CDJEUU; - Циклоферон, серия 380720, SGTIN: 0460319100104511000P5P69310; - Родиолы экстракт жидкий, серия 020720. SGTIN: 04603713000051o54Q8wvlucsha; - Эуфиллин, серия 460720, SGTIN: 04601669004208rLcxQ4KKmXS6k; - Эуфиллин, серия 460720, SGTIN: 04601669004208vHJ2qVSMFIZEM. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «ЭндэкоФарм» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 25.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.