ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение Барабанова В.М. № 179137 от 09.10.2024 (идентификатор ЕСИА № 245168739) из Росздравнадзора (вх. № В03-6998/24 от 18.10.2024) через федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП). Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Фармацевтическая деятельность ГУП «Башфармация» РБ осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00284573 от 04.12.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. Сведения о лекарственном препарате «АТОРВАСТАТИН ФАРМАСИНТЕЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг, пачки картонные», серии 150623 производства «Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ» (ООО «ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ»)» (Россия) в количестве 1 упаковки подтверждены с использованием SGTIN 04620017867555cveO70wRkA3XT в ФГИС МДЛП. Согласно данным из программы функциональной компоненте «Аптека» Государственной информационной системы в сфере здравоохранения Республики Башкортостан (далее – ФК «Аптека» ГИСЗ РБ) указанный лекарственный препарат 13.10.2023 был отпущен Барабанову В.М. по льготному рецепту серии 80-23 № 4458276 по адресу: 450055, Республика Башкортостан, г.Уфа, проспект Октября, д. 178. По информации ГУП «Башфармация» РБ функционал ФК «Аптека» ГИСЗ РБ по передаче сведений в ФГИС МДЛП об отпуске лекарственных препаратов по льготным рецептам с использованием устройства регистрации выбытия в автоматизированном режиме работает нестабильно. В декабре 2023 года ГУП «Башфармация» РБ в ФГИС МДЛП осуществлено приведение данных в соответствие с фактическими данными схемой 552 «Списание без передачи на уничтожение». Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.52 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных препаратов при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему МДЛП, должны подать информацию, необходимую для исправления ошибок. В соответствии с п.46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Таким образом, ГУП «Башфармация» РБ не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в ФГИС МДЛП, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить своевременное и достоверное внесение сведений в систему ФГИС МДЛП согласно установленным требованиям; 2. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 12.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru