ГБУЗ РКПЦ МИНЗДРАВА РБ

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступил акт и предписание по результатам плановой выездной проверки проведенной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ Республиканский клинический психотерапевтический центр Министерства Здравоохранения Республики Башкортостан, ИНН 0274162028 (ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ) (вх. № В 03-6041/24 от 09.09.2024). По Акту проверки от 30.08.2024 № 1428-А имеются признаки нарушения нормативных актов. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. В нарушении требований указанного нормативного акта допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности. По адресу г. Уфа, ул. Р. Зорге 73/3 допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности: - в кабинете врача приемного отделения: Мешок дыхательный реанимационный д.и. 10.2017, со сроком годности до 09.2022; - в процедурном кабинете психотерапевтического отделения № 2: Иглы одноразовые Кометалин 3 шт, со сроком годности до 28.06.2024. По адресу Уфимский район, территория ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ, ул. Школьная 73 допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности: - Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования д.и. 04.2019, со сроком годности до 03.2024. В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ не организовало своевременное и в полном объеме принятие мер по обращению качественных медицинских изделий в медицинской организации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ - принять меры для соблюдения обязательных требований в целях обеспечения обращения качественных медицинских изделий в медицинской организации; - направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 19.11.2024