Проверка № 001902090213 от 24 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АКАДЕМИЯ ЗДОРОВЬЯ"
Дата проведения
24 июля 2019 года — 20 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Курашкина О. Г | Ведущий специалист-эксперт |
| Якименко О. С | Ведущий специалист-эксперт |
| Гнатюк О. П | Руководитель |
| Муратова О. В | Начальник отдела |
| Люлько О. В | Зам. начальника отдела |
| Гартман В. В | Ведущий специалист-эксперт |
| Мартыненко М. М | Ведущий специалист-эксперт |
| Калинина Е. И | Зам. руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
680031, Россия, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Карла Маркса, 143 "В", кв. 56
Нет данных о результатах проверки
Адрес
680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Шеронова, д. 103, пом. I (28-34)
Дата составления акта о проведении проверки
20 августа 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Котова Валентина Федоровна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
2) В рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (10002977183): - в части отсутствия вывески «Аптечный пункт» ; отсутствия сведений о регистрации параметров температуры и влажности в помещении хранения, что не позволяет убедиться в обеспечении хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств отсутствия назначения руководителем лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества; - отсутствия стандартных операционных процедур ; ....
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол 6.28 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 61 | В срок до 20 февраля 2019 года |
| Принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан; обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; привести лицензию в соответствие с учетом выполняемых работ и услуг; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55); при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части отсутствия организации мониторинга безопасности медицинских изделий; дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений, причин и условий, способствующих их совершению. | |
Описание
3) В рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (10002431005): в части отсутствия обязательных сведений о товаре на вторичной упаковке медицинского изделия; в части отсутствия организации мониторинга безопасности медицинских изделий.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 60 | В срок до 20 февраля 2019 года |
| Принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан; обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; привести лицензию в соответствие с учетом выполняемых работ и услуг; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55); при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части отсутствия организации мониторинга безопасности медицинских изделий; дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений, причин и условий, способствующих их совершению. | |
Описание
1) В рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности (312664561): ООО «Академия здоровья» - лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) не соблюдены правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не имеет высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. ООО «Академия здоровья» не имеет работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; лицензия содержит недостоверную информацию в части адресов осуществления лицензируемого вида деятельности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол ст.14.1 ч.4 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 61 | В срок до 20 февраля 2019 года |
| Принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан; обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; привести лицензию в соответствие с учетом выполняемых работ и услуг; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55); при осуществлении фармацевтической деятельности обеспечить соблюдение ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части отсутствия организации мониторинга безопасности медицинских изделий; дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений, причин и условий, способствующих их совершению. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ