Проверка № 001902071065 от 29 августа 2019 года

ГБУ РС (Я) "МИРНИНСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка
Документарная и выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
29 августа 2019 года — 25 сентября 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "МИРНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 107 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
- настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №107 Федерального медико-биологического агентства. - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: Республика Саха (Якутия), улус Мирнинский, город Мирный, требованиям законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. - соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Гурулева Юлия Фёдоровна Главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Балагурова Татьяна Михайловна Главный специалист-эксперт ОСпН МРУ №107 ФМБА России
Степанова Ксения Фёдоровна Начальник отдела санитарно-эпидемиологического надзора МРУ №107 ФМБА России
Хохлова Елена Анатольевна Руководитель Межрегионального управления №107 ФМБА России
Золотарева Наталья Михайловна Старший специалист 1 разряда ОСЭН МРУ №107 ФМБА России
Баранова Светлана Леонидовна Заместитель руководителя Межрегионального управления №107 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный

Нет данных о результатах проверки



Адрес
Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный

Нет данных о результатах проверки



Адрес
678175, Республика Саха /Якутия/, Мирнинский улус, город Мирный, улица Павлова, 1

Дата составления акта о проведении проверки
25 сентября 2019 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В протоколе трансфузии от 08.05.2018г. (медицинская карта №36716) не указано время начала и окончания трансфузии; -не во всех случаях в протоколах трансфузий в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи) (медицинские карты № 46433, 34077); -в протоколах трансфузий допускаются помарки и исправления (медицинские карты № 36716, № 46433);

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
Обеспечить внесение в протокол трансфузий (переливаний) донорской крови и (или) ее компонентов необходимых сведений: - указывать время начала и окончания трансфузии; - указывать в полном объеме сведения о реагентах, используемых для контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО, о диурезе (кол-во, цвет мочи); - не допускать помарки и исправления.
Описание
Нарушаются индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров, а именно: - активными донорами крови и или её компонентов не предоставляются справки (по выборочному контролю Карт с номерами 14411360000025, 14411360000157: об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев). В Картах имеются только списки доноров на дни сдачи крови, подписанные эпидемиологом, в которых не отражается требуемая информация. Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются.

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
Обеспечить соблюдение индивидуальных требований к медицинскому обследованию доноров: активным донорам крови и или её компонентов предоставлять справки об отсутствии контакта по гепатиту А (каждые три месяца), об отсутствии контакта по гепатитам В и С (каждые 6 месяцев).
Описание
Не обеспечена регистрация температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации (в «Журнале размораживания СЗП инфекционного отделения» отсутствуют сведения о размораживании гемаконов 430609/16, 450599/5, 430595/12, 430578/3, перелитых 22.05.2018г. (медицинская карта №205); в «Журнале учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» нет данных о размораживании гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433). -Не обеспечено проведение трансфузии непосредственно после подогревания согласно протоколу трансфузий от 13.07.2019г. (медицинская карта №54077) переливание гемакона проведено с 09-00 до 09-40, разморозка данного гемакона (согласно Журналу учета разморозки плазмы свежезамороженной хирургического отделения» проведена с 03-19 по 03-30).

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
8. Обеспечить: регистрацию температурного режима подогревания каждой единицы донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации и проведение трансфузии непосредственно после подогревания.
Описание
-в учетно-отчетной документации данные вносятся не в хронологическом порядке: в «Журнале регистрации трансфузионных сред инфекционного отделения» за 2018г. дата поступления гемакона 263542/4 -21.12.2018г. следующая запись о поступлении 22.05.2018г. гемаконов 430578/3, 430595/12, 430599/5, 430609/16; в «Журнале переливания транфузионных сред дата переливания гемакона 263542/4 21.12.2018, следующая запись дата переливания гемакона 430578/3 -22.05.2018г.; - согласно протоколам трансфузий от 10.01.2019г (медицинская карта №46433) переливание гемаконов 124536/3, 124718/2 произведено 10.01.2019г. с 13-52 до 14-20; -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта № 46433) гемаконы 125791/4, 124536/3, 124718/2 были перелиты 10.01.2019, согласно листу учета 10.02.2019г. -в «Журнале переливания трансфузионных сред хирургического отделения» отсутствуют сведения о переливании 10.01.2019 года гемаконов: 125791/4, 124536/3, 124718/2; 11.01.2019г. гемакона 124534/1; 15.01.2019г гемакона 124766/3; -согласно протоколу трансфузии (медицинская карта 46433) гемаконы 124760/3, 124767 были перелиты 17.01.2019г., согласно Журналу утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения данные гемаконы был утилизированы 16.01.2019г.; -в журнале утилизации отходов класса «Б» хирургического отделения нет данных об утилизации гемаконов, перелитых 10.01.2019, 11.01.2019г, 15.01.2019г. (медицинская карта №46433; в «Журнале утилизации отходов класса Б инфекционного отделения» отсутствуют данные об утилизации гемакона №263531/6 перелитого 18.12.2018г., -согласно протоколам трансфузий (медицинская карта №54077) переливание гемаконов 264753/5, 264761/1 проведено 14.07.2019г., в «Журнале переливаний трансфузионных сред хирургического отделения» переливание данных гемаконов зафиксировано 13.07.2019г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
6. В целях обеспечения прослеживаемости донорской крови и (или) её компонентов осуществлять внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию.
Описание
Отделение переливания крови не обеспечено: - вторым прибором для измерения артериального давления (согласно представленному полному перечню оборудования в наличии 1 прибор, при нормативе 2 шт.), - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей (в представленном полном перечне оборудования отсутствуют, при нормативе - 1 шт.), - баня водяная лабораторная (в представленном полном перечне оборудования отсутствует, при нормативе -1 шт.). Копия «Полного перечня оборудования отделения переливания крови ГБУ РС (Я) «Мирнинская центральная районная больница» (с указанием марок, названий, количества), используемого для: заготовки, переработки, хранения и транспортировки готовой продукции, подготовки к переливанию компонентов крови (с указанием реквизитов регистрационных удостоверений к данному оборудованию номеров и дат выдачи) прилагается.

Сведения о выданных предписаниях
1. 106В срок до 1 октября 2020 года
Обеспечить отделение переливания крови в достаточном количестве следующим оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по заготовке, переработке и обеспечению безопасности донорской крови ее компонентов, наличие которого требуется нормативным документом: - вторым прибором для измерения артериального давления, - весами медицинскими электронными стационарными для взвешивания людей, - баней водяной лабораторной.
Описание
При выборочной проверке накладных 21.12.2019 г., 01.12.2018г., 15.12.2018г., 26.12.2019г. выдача донорской крови и (или) ее компонентов осуществлялась лицам, не уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью (отсутствуют доверенности на получение донорской крови и (или) ее компонентов на врача Бурнашеву С.С., врача Шарину А.М., врача Кара-Сал Д.П., врача Назарову Л.С).

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
5. Обеспечить транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов медицинским персоналом, уполномоченным руководителем субъекта обращения с донорской кровью.
Описание
Нарушается общий порядок медицинского обследования доноров, а именно: - медицинское обследование доноров не включает измерение веса, показатель которого влияет на объем кроводачи (в выборочно отсмотренных Картах (Пилипчук, Дмитриев, Боковиков, копии прилагаются) информация о весе отсутствует (по представленному полному перечню оборудования отделения переливания крови ГБУ «Мирнинская центральная районная больница» весы медицинские электронные стационарные (для взвешивания людей) отсутствуют). Вышеуказанные Копии Карт доноров прилагаются

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
2. Обеспечить общий порядок медицинского обследования доноров: при медицинском обследовании доноров включать измерение веса, показатель которого регистрировать в Карте
Описание
Согласно «Журналу ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения компонентов крови, морозильная камера, Реанимационно анестезиологическое отделение», начатого 01.01.2016г. (копия Журнала прилагается) условия хранения крови и (или) её компонентов не соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 2 к Правилам (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии), а именно: - температура фиксируется в пределах 9 12 оС, при нормативе +2+6 оС .

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
4. Обеспечить условия хранения крови и (или) её компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов (в т.ч. и при условии хранения контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) её компонентами после окончания трансфузии).
Описание
Нарушается порядок регистрации донора, а именно: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» (далее Карта) осуществлен при обращении донора резерва менее чем 4 раза в году, а именно: донор идентификационный номер (далее номер) 14411360000146 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 15.03.2017г., обращался в 2017г. 3 раза (15.03.2017г., 23.08.2017г., 12.12.2017г.), в 2018г. 2 раза (04.04.2018г., 12.12.2018г.), в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (13.02.2019г., 19.05.2019г., 28.08.2019г.); донор номер 14411360000162 согласно Учетной карточке, зачислен в доноры 19.08.2015г., обращался в 2015г. 1 раз (19.08.2015г.), в 2016г. 3 раза (17.02.2016г., 05.10.2016г., 28.12.2016г.), в 2017г. 3 раза (24.05.2017г., 30.08.2017г., 08.11.2017г.), в 2018г. 2 раза (23.05.2018г., 12.09.2018г.) в 2019г. за истекший период донор пока обратился 3 раза (18.02.2019г., 22.05.2019г., 21.08.2019г.). Вышеуказанные Копии Карт и Учетных карточек доноров прилагаются; - не соблюдается периодичность заполнения Анкеты донорами (при выборочном контроле в карте донора 14411360000157 отсутствуют заполненные анкеты за 2011-2012гг., 2016-2017 гг.)

Сведения о выданных предписаниях
1. 105В срок до 26 сентября 2019 года
1. Обеспечить порядок регистрации донора: - перевод доноров в категорию «активный донор» с оформлением «Медицинской карты активного донора форма № 406/у» осуществлять в соответствии требованиями - при обращении донора резерва 4-ый раз в году; - соблюдать периодичность заполнения Анкеты донорами.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ