Проверка № 001901064749 от 3 июня 2019 года

ГБУЗ "КАНЕВСКАЯ ЦРБ" МЗ КК

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
3 июня 2019 года — 1 июля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАНЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
353730, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КАНЕВСКОЙ, СТАНИЦА КАНЕВСКАЯ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ, 108

Дата составления акта о проведении проверки
5 июня 2019 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В родильном отделении хранение СЗП осуществляется в бытовом морозильнике «Бирюса»

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
В родильном отделении хранение СЗП осуществлять в медицинском холодильном оборудовании
Описание
На маркировке оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении, не указано наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
Обеспечить маркировку оборудования, в котором хранится СЗП в родильном отделении с указанием наименования компонента крови, статус компонента крови, группы крови AB0 и резус-принадлежности
Описание
После окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость (терапевтическое отделение)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
После окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов обеспечить сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость
Описание
Обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности компонентов не осуществляется

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованную донорскую кровь и ее компоненты подвергать утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов
Описание
- в некоторых случаях в протоколах отсутствуют данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- в единичных случаях в протоколах отсутствуют данные о проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;-не во всех случаях проводится проба на совместимость с использованием 10 % раствора желатина;- практически во всех случаях не представляется возможным идентифицировать реактив при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, не указаны серия и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив, применяемый для определения группы крови и резус-принадлежности (не указаны наименование, серия, срок годности), которым проводили исследования; - в некоторых случаях в учетно-отчетной медицинской документации (журналы регистрации переливаний хирургического, гинекологического, травматологического отделений и в протоколах трансфузий) не указываются или указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8; п. 49 гл. 9 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.;- в единичных случаях в протоколах трансфузии не указывается время начала и окончания трансфузии (приложение №1) (медкарта № 198);- в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности;- в ряде случаев в протоколах трансфузий указываются данные об отсутствии антител, а результаты исследований в медицинских картах отсутствуют;- в отдельных случаях в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови;- в единичном случае в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови (история № 8173) и др.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
- в протоколах указывать данные о методе проведении биологической пробы при переливании компонентов донорской крови;- во всех случаях при переливании компонентов донорской крови проводить биологическую пробу и в протоколах трансфузии указывать результат проведенной пробы;- во всех случаях проводить пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами: на плоскости при комнатной температуре и одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого при проведении пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента перед переливанием, с указанием наименования серии и срок годности реактива (10 % раствора желатина), которым проводили исследования;- в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактива, применяемого для определения группы крови и резус-принадлежности (с указанием наименования, серии, срока годности), которым проводили исследования, которым проводили исследования;- в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать результаты определения фенотипа и антител;- в протоколах трансфузии указывать время начала и окончания трансфузии;- в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) указывать результаты перепроверки реципиента, донорского контейнера по резус-принадлежности; - в протоколах трансфузий указывать данные об отсутствии(наличии) антител, при получении результатов исследований на наличие (отсутствие) антител;- в истории болезни в протоколы трансфузий вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови ; - переливание эритроцитсодержащих компонентов осуществлять с учетом совместимости фенотипа реципиента и донора
Описание
Установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
В родильном отделении для размораживания плазмы использовать специально предназначенное медицинское оборудование для размораживания при температуре +370С.
Описание
За период с 2015г. по 2018 г. медицинская организация ГБУЗ «Каневская ЦРБ» МЗ КК не представляла в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
Ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным представлять сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях в Межрегиональное управление № 101 ФМБА России
Описание
Установлен факт переливания СЗП через 3 часа после размораживания в терапевтическом отделении: СЗП № 000194 по журналу размораживания разморожена в 11.36, начало гемотрансфузии согласно протокола 15.00.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
Обеспечить трансфузию (переливание) свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы хранить в холодильном оборудовании при температуре 2 - 6 С в течение 24 часов до использования
Описание
Записи о донорах, донациях, выполненных работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объёме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в журнале выдачи компонентов донорской крови не указывают время выдачи компонентов в отделения;- в документации ОПК не указан производитель компонентов крови, поступивших из сторонних организаций, отсутствует дата заготовки; - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме: по журналу выдачи СЗП 000184 выдана в гинекологическое отделение, а на момент проверки хранится в запасе в родильном отделении;- в журналах переливания не зарегистрированы компоненты крови: СЗП №№ 00705, 000777, 000779, выданные из ОПК в гинекологическое отделение; эритроцитная взвесь № 002877 и № 000292 в терапевтическом отделении; - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей, расшифровки подписи ответственных лиц (журналы регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях);- в журнале переливания терапевтического отделения указано, что 15.01.19 перелита эр.масса №000480, а по журналу выдачи компонентов в отделения данный гемакон был выдан 16.01.2019г;- в журнале переливаний терапевтического отделения указано, что 28.12.18 перелита эр.масса №001107, № 001117, а по факту перелита СЗП;- в журнале выдачи в ОПК отсутствует информация о выдаче СЗП 000671, которая перелита 29.11.2018 г. в гинекологическом отделении

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Предупреждение на должностное лицо (Постановление от 25.06.2019 г. № 5-302/19)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
- в журнале выдачи компонентов донорской крови указывать время выдачи компонентов в отделения; - информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме: в журнале выдачи СЗП в отделения четко указывать наименования отделения в которое выданы компоненты; - в журнале переливания терапевтического отделения указывать все компоненты перелитые реципиентам; - в журналах регистрации температуры в помещениях проведения иммунобиологических исследований (процедурные кабинеты в отделениях) указывать ФИО и подписи ответственных лиц; - обеспечить достоверность предоставления сведений о датах переливания и выдачи компонентов в терапевтическом отделении; - в журнале переливаний терапевтического отделения четко указывать наименование перелитых компонентов; -в документации ОПК указывать производителя компонентов, поступивших из сторонних организаций, дату заготовки; - в журнале выдачи в ОПК указывать все компоненты, выданные в отделения больницы.
Описание
- не во всех картах имеются справки об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи. (п. 3.1 порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов); -не во всех картах имеются каждые три месяца справки об отсутствии контакта по гепатиту А.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении должностного лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
Обеспечить предоставление данных о состоянии здоровья донора с внесением данных в карту донора: -каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А -справок об отсутствие контакта по инфекционным заболеваниям на момент кроводачи
Описание
При переливании крови новорожденным перелиты эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения более 10 дней с момента заготовки (история №17719 № 8173, № 12086)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
При переливании крови новорожденным использовать эритроцитсодержащие компоненты крови со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки
Описание
В единичном случае в документе «об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» пациент и врач расписался как за согласие, так и за несогласие на переливание (история № 400432)

Сведения о выданных предписаниях
1. От 05.06.2019 г. № 1014/33-19кВ срок до 27 февраля 2020 года
Переливание проводить при наличии согласия больного на переливания, подтвержденного подписью пациента и врача

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
353730, КРАЙ КРАСНОДАРСКИЙ, РАЙОН КАНЕВСКОЙ, СТАНИЦА КАНЕВСКАЯ, УЛИЦА БОЛЬНИЧНАЯ, 108

Нет данных о результатах проверки