Проверка № 00180702529536 от 28 сентября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
Дата проведения
28 сентября 2018 года — 23 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2018 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств. Предмет: соблюдение обязательных требований: проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Тарасова Светлана Анатольевна | Начальник отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Елагина Ирина Антониевна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (председатель) |
| Трапкова Алла Аркадьевна | Врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Ламанова Екатерина Александровна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Ломаева Елена Валерьевна | Заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике |
| Яруткин Алексей Викторович | Главный специалист-эксперт отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Крупнова Ирина Викторовна | Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный государственный инспектор отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Гречина Алла Михайловна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Зернова Ирина Владимировна | Зам.начальника отдела контроля и надзора за мед., фарм. деят. и деятельностью, связанной с оборотом нарк.средств и психотропных в-в территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2 лит А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А
Дата составления акта о проведении проверки
23 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Потапов А. М. , Скорик С. И. , Нечаева Г. А. , Кетлинская О. С.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен Соколов А.О., исполнительный директор по ЦФО по доверенности 133-80 от 21.11.2018 г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отчёт о доклиническом исследовании "Доклиническое исследование влияния испытуемого лекарственного препарата "Унифузол" на функциональное состояние эндотелия и микроциркуляцию" не содержит датированной подписи руководителя исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 4, пп. "з" п. 10, п. 23 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений Правил надлежащей лабораторной практики. | |
Описание
План доклинического исследования "Доклиническое исследование влияния испытуемого лекарственного препарата "Унифузол" на функциональное состояние эндотелия и микроциркуляцию" не подписан руководителем доклинического исследования; дата подписания плана доклинического исследования "Изучение общетоксического действия, фармакологической безопасности и местно-раздражающего действия препарата "Реамберин", раствор для инфузий 1.5%" руководителем исследования не соответствует дате начала исследования, указанной в отчёте.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 4 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений Правил надлежащей лабораторной практики. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО НТФФ "Полисан" под руководством А.А. Борисова не обеспечено распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в проведении клинических исследований, и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП ООО НТФФ "Полисан".
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; пп. "б", "д" п. 22 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н; 2. Принять меры по внедрению и поддержанию системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, включая СОПы; 3. Обеспечить надлежащее распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в проведении клинических исследований. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Рунихол по протоколу № RUN-II-2015 генеральным директором ООО НТФФ "Полисан" А.А. Борисовым не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы "Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 7 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; 2. Принять меры по своевременному направлению соответствующих сообщений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; 3. Провести мероприятия по обеспечению возможности своевременного принятия решения о приостановке или прекращению проведения клинических исследований. | |
Описание
Отчёты о доклинических исследованиях "Доклиническое исследование влияния испытуемого лекарственного препарата "Унифузол" на функциональное состояние эндотелия и микроциркуляцию" и "Изучение общетоксического действия, фармакологической безопасности и местно-раздражающего действия препарата "Реамберин", раствор для инфузий 1.5%" не содержат информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; пп. "е" п. 22 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений Правил надлежащей лабораторной практики. | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Рунихол по протоколу № RUN-II-2015 генеральным директором ООО НТФФ "Полисан" А.А. Борисовым не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчёта по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 32, п. 33 Правил надлежащей клинической практики; пп. "3" п. 6, п. 12 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071; 2. Принять меры по своевременному направлению в Росздравнадзор РООБов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях; 3. Провести мероприятия по обучение уполномоченных сотрудников обязательным требованиям. | |
Описание
Обзоры по качеству не содержат выводов и заключений, а также выявления тенденций и установления возможности улучшения качества продукции и производственного процесса.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Обеспечить соблюдение требований п. 18 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
План доклинического исследования "Доклиническое исследование влияния испытуемого лекарственного препарата "Унифузол" на функциональное состояние эндотелия и микроциркуляцию" не содержит информации об адресах всех исследователей, задействованных в проведении исследования.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; пп. "е" п. 18 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н; 2. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушением Правил надлежащей лабораторной практики. | |
Описание
ООО "НТФФ "Полисан" не присваивает уникальные идентификационные номера части доклинических исследований, организатором которых является.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| Обеспечить соблюдение обязательных требований посредством обеспечения присваивания уникальных идентификационных номеров доклиническим исследования, организатором которых является ООО "НТФФ "Полисан" | |
Описание
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата Реамберин по протоколу № RB-I-2017 не обеспечено проведение мониторинга в соответствии с СОП ООО НТФФ "Полисан".
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено, предписание исполнено по результатам проверки 001902558386 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23-п | В срок до 11 февраля 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. 34 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н; 2. Принять меры для обеспечения мониторинга клинических исследований в соответствии с СОП ООО НТФФ "Полисан". | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ